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Eine Phase-2-Studie zu LY2495655 bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY2495655 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

Diese Phase-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird 2 verschiedene Dosen von LY2495655 in Kombination mit Standard-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
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      • Petah Tiqva, Israel
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      • Tel Hashomer, Israel
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      • Tel-Aviv, Israel
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
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  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
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      • Trondheim, Norwegen
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  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
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    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich
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    • London
      • Acton, London, Vereinigtes Königreich
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • nicht resezierbarer oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs; Teilnehmer mit vorheriger radikaler Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sind nach dokumentierter Progression förderfähig
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige adjuvante Behandlung mit Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein werden, mindestens 2 Behandlungszyklen abzuschließen
  • Fähigkeit, die angegebenen funktionellen Leistungsmessungen zu Studienbeginn durchzuführen

Ausschluss:

  • Vorherige systemische Therapie bei inoperablem/metastatischem Pankreaskrebs
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Teilnahme einschränken oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sowohl als muskelaufbauend als auch leistungssteigernd gelten (z. B. Androgentherapien oder anabole Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300 mg LY2495655 + Chemotherapie
300 mg LY2495655 intravenös (i.v.) in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: LY2495655
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Experimental: 100 mg LY2495655 + Chemotherapie
100 mg LY2495655 intravenös (IV) in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: LY2495655
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Placebo in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Wahl des Prüfarztes)
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Standardtherapie, Gemcitabin-basiertes Regime (Einzelwirkstoff Gemcitabin oder Gemcitabin plus Erlotinib) oder FOLFIRINOX (Kombinations-Chemotherapie-Regime einschließlich 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan). Die Wahl des auf Gemcitabin basierenden Regimes oder von FOLFIRINOX wird vom Prüfarzt festgelegt (basierend auf dem Behandlungsstandard der behandelnden Einrichtung oder gemäß den Anweisungen der örtlichen Aufsichtsbehörden).
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Behandlung alle 14 Tage während der Studie. Anzahl der Zyklen: bis die Behandlungsoptionen erschöpft sind oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline to Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Baseline to Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die PD wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1) bestimmt. PD ist ≥20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechrate (RR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (Bis zu 11 Monate)
Die Ansprechrate (RR) wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen von Nicht-Zielläsionen; Partial Response (PR) wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als Anstieg um mindestens 20 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und Anstieg um mindestens 5 mm über dem Nadir; Stable Disease (SD) wurde als kleine Veränderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Baseline bis Krankheitsprogression (Bis zu 11 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erste CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 11 Monate)
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes infolge jeglicher Ursache definiert. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf < 10 Millimeter (mm) reduziert waren. Partial Response (PR) wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurde.
Erste CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 11 Monate)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Die Veränderung der fettfreien Körpermasse wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.
Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Änderung der körperlichen Leistungsmessung unter Verwendung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Handgriffstärke (HGS) der nicht dominanten Hand, gemessen mit einem Handdynamometer.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Änderung der körperlichen Leistungsmessung mit dem Time Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Time Up and Go (TUG) ist ein zeitgesteuerter Gehtest zur Messung der Gangleistung und des Gleichgewichts. Es misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen (ungefähre Sitzhöhe von 46 cm [18 Zoll], Armhöhe 65 cm [25,6 Zoll]), eine Strecke von 3 Metern (118 Zoll, ungefähr 10 Fuß), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich hin.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die in 6 Minuten so schnell wie möglich ohne Laufen zurückgelegt wurde.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand der Treppensteigzeit (StC)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Die Treppensteigzeit (StC) maß den Auf- und Abstieg einer Treppe mit 12 Stufen (jede Stufe 18 cm hoch und 28 cm tief).
Grundlinie, Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11; Tag 1
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Daten von PRO-Skalen werden nicht dargestellt. Bei der Codierung der Skalen (früh und spät in der Studie unterschiedlich codiert) ist ein Fehler aufgetreten. Es konnte nicht festgestellt werden, welche Ergebnisse betroffen waren, daher wurde die Analyse nicht abgeschlossen.
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Die 36-Punkte Short-Form Health Survey (SF-36) Schmerzskala ist eine allgemeine, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, körperliche Rolle , Rollen-emotionaler und allgemeiner Gesundheitszustand und 2 zusammenfassende Werte (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Der PCS-Wert für die Domäne der körperlichen Funktion reicht von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Grundlinie, Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10; Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2495655-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29 (Vordosis); Zyklus 6 Tag 1
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 29 (Vordosis); Zyklus 6 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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