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Folgen Sie der Studie von RE-ALIGN

10. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Langzeitsicherheit der Anwendung von Dabigatranetexilat bei Patienten mit einer mechanischen Bileaflet-Herzklappe

Um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeitsindikatoren für Patienten zu sammeln, die am 1160.113 teilgenommen haben lernen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie 1160.113 pro Protokoll
  2. Anhaltender Bedarf an Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierter Bluthochdruck
  2. schwere Nierenfunktionsstörung
  3. aktive Lebererkrankung
  4. erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin-Dosen zur Aufrechterhaltung der INR-Werte
Arzneimittel: Warfarin 1 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 5 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 3 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Experimental: Dabigatranetexilat
Die Patientendosis wird durch die in 1160.113 zugewiesene Dosis und die CrCl-Werte bestimmt
Arzneimittel: Dabigatranetexilat-Zwischendosis
aktive Behandlung (mittel)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat niedrig dosiert
aktive Behandlung (niedrig)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat hochdosiert
aktive Behandlung (hoch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten.

Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Todesfälle, venösen Thromboembolien (VTE), Myokardinfarkten (MI), transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen, systemischen Embolien und Klappenthrombosen.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Die vorgestellten Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit sind:

Tod, venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, systemische Embolie und Klappenthrombose
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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