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Folgen Sie der Studie von RE-ALIGN

10. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Langzeitsicherheit der Anwendung von Dabigatranetexilat bei Patienten mit einer mechanischen Bileaflet-Herzklappe

Um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeitsindikatoren für Patienten zu sammeln, die am 1160.113 teilgenommen haben lernen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie 1160.113 pro Protokoll
  2. Anhaltender Bedarf an Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierter Bluthochdruck
  2. schwere Nierenfunktionsstörung
  3. aktive Lebererkrankung
  4. erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin-Dosen zur Aufrechterhaltung der INR-Werte
Arzneimittel: Warfarin 1 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 5 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Arzneimittel: Warfarin 3 mg
Vergleichspräparat Warfarin
Experimental: Dabigatranetexilat
Die Patientendosis wird durch die in 1160.113 zugewiesene Dosis und die CrCl-Werte bestimmt
Arzneimittel: Dabigatranetexilat-Zwischendosis
aktive Behandlung (mittel)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat niedrig dosiert
aktive Behandlung (niedrig)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat hochdosiert
aktive Behandlung (hoch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten.

Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Vorab festgelegte klinische Ergebnisereignisse wurden nicht als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)
Prozentsatz der Todesfälle, venösen Thromboembolien (VTE), Myokardinfarkten (MI), transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen, systemischen Embolien und Klappenthrombosen.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Die vorgestellten Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit sind:

Tod, venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, systemische Embolie und Klappenthrombose
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 6 Tage (bis zu 272 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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