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10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della sicurezza a lungo termine dell'uso di dabigatran etexilato in pazienti con valvola cardiaca meccanica Bileaflet

Per raccogliere ulteriori dati relativi alla sicurezza e indicatori di efficacia per i pazienti che hanno partecipato al 1160.113 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgio
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danimarca
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Repubblica Ceca
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio completato 1160.113 per protocollo
  2. Necessità continua di anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  1. ipertensione incontrollata
  2. insufficienza renale grave
  3. malattia epatica attiva
  4. aumentato rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: warfarin
dosi di warfarin per mantenere i livelli di INR
Droga: warfarin 1 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 5 mg
comparatore warfarin
Droga: warfarin 3 mg
comparatore warfarin
Sperimentale: Dabigatran etexilato
Dose al paziente determinata dalla dose assegnata nei livelli 1160.113 e CrCl
Droga: dose intermedia di dabigatran etexilato
trattamento attivo (medio)
Droga: dabigatran etexilato a basso dosaggio
trattamento attivo (basso)
Droga: dabigatran etexilato ad alte dosi
trattamento attivo (alto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi. Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale.

Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi di esito clinico prespecificati non sono stati registrati come eventi avversi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)
Percentuale di decessi, tromboembolia venosa (TEV), infarto miocardico (IM), attacchi ischemici transitori (TIA), ictus, embolia sistemica e trombosi valvolare.
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Gli eventi di esito di efficacia clinica presentati sono:

Morte, tromboembolia venosa (TEV), infarto del miocardio (IM), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, embolia sistemica e trombosi valvolare
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 6 giorni (fino a 272 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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