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Die Auswirkungen des Wassertrinktests auf den Augeninnendruck

19. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego

Die Auswirkungen des Wassertrinktests auf den Augeninnendruck von Glaukompatienten, die sich einer 24-Stunden-Kontinuitätsüberwachung mit dem SENSIMED-Drückerfisch unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Wirksamkeitsprofil des SENSIMED Triggerfish® während der 24-Stunden-IOD-Überwachung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie zu untersuchen, die dreimal in monatlichen Abständen unter verschiedenen Therapieschemata durchgeführt wird. In dieser Studie wird auch die Wirksamkeit von SENSIMED Triggerfish® zur Erkennung von Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) nach dem Wassertrinktest (WDT) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Untersuchung werden männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren rekrutiert, bei denen ein Glaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert wurde, die eine blutdrucksenkende Augenbehandlung erfordern. Bis zu 100 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 80 drei Sitzungen zur Überwachung der IOD-Schwankung absolvieren. Patienten gelten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als in die Studie aufgenommen. Für jeden Patienten sind ein Screening-Besuch und drei 26-Stunden-Sitzungen zur Überwachung der IOD-Schwankung geplant. IOD-Überwachungssitzungen werden im ambulanten Modus in Abständen von 4 Wochen (plus/minus 7 Tage) durchgeführt. Alle Probanden werden im gleichen Tageszeitraum (± 1 Stunde) überwacht. Die voraussichtliche Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt 3,5 Tage über drei bis vier Monate. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 16 Monaten rekrutiert. Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt 16 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center, UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • 18-80 Jahre alt
  • Probanden, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde, basierend auf dem Vorliegen eines wiederholbaren Gesichtsfeldverlusts und/oder einer glaukomatösen Optikusneuropathie, basierend auf einer maskierten Betrachtung von Stereofotografien des Sehnervenkopfes und unter okulärer Hypotonie-Behandlung, oder bei denen beim Screening-Besuch eine okuläre Hypertonie diagnostiziert wurde, mit einem Augeninnendruck von > 22 mmHg und unter okulärer blutdrucksenkender Behandlung.
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Verhandlung zugestimmt
  • Sehschärfe von 20/80 oder besser
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich
  • Stabiles blutdrucksenkendes Behandlungsschema 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit chronischem Nierenversagen und chronischer Herzerkrankung
  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalie
  • Bindehautentzündung oder intraokulare Entzündung
  • Augenoperationen vor und während der Studie, mit Ausnahme vorheriger unkomplizierter Kataraktoperationen und Laserbehandlungen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Vollformat-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon, Pflaster oder Augenanästhetika (Proparacain)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Kein Patient darf mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prostaglandin-Analogon
WDT-Protokoll Besuch 1 – (WDT nach Auswaschen) 20 Besuch 2 – (WDT mit Behandlung) 20 Besuch 3 – (WDT mit PGA- oder BB-Zusatz) 20 (PGA + BB)
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Vergleich der Schwankungen des Augeninnendrucks bei verschiedenen Medikamentenklassen
Andere Namen:
  • Bimatoprost (Lumigan); Brinzolamid (Azopt)
Aktiver Komparator: Carboanhydrase-Hemmer
WDT-Protokoll Besuch 1 – (WDT nach Auswaschen) 20 Besuch 2 – (WDT mit Behandlung) 20 Besuch 3 – (WDT mit PGA- oder BB-Zusatz) 20 (CAI+ BB)
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Vergleich der Schwankungen des Augeninnendrucks bei verschiedenen Medikamentenklassen
Andere Namen:
  • Bimatoprost (Lumigan); Brinzolamid (Azopt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-IOD-Muster
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Augeninnendruckmuster zwischen Tag und Nacht sowie Veränderungen nach dem WDT.
24 Stunden
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Stunden
IOD-Überwachungssitzungen werden im ambulanten Modus in Abständen von 4 Wochen (plus/minus 7 Tage) durchgeführt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse am Auge
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von gerätebezogenen oder nicht gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen am Auge
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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