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Gli effetti del test del consumo di acqua sulla pressione intraoculare

19 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Gli effetti del test sul consumo di acqua sulla pressione intraoculare dei pazienti con glaucoma sottoposti a monitoraggio continuo 24 ore su 24 con il pesce balestra SENSIMED

Questo studio clinico ha lo scopo di indagare il profilo di efficacia di SENSIMED Triggerfish® durante il monitoraggio della PIO di 24 ore in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, eseguito tre volte a intervalli mensili con diversi regimi terapeutici. Questo studio valuterà anche l'efficacia di SENSIMED Triggerfish® per rilevare i cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) dopo che sarà studiato il test del consumo di acqua (WDT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine recluterà pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni e con diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare che richiedono un trattamento oculare ipotensivo. Saranno arruolati nello studio fino a 100 soggetti per garantire che un minimo di 80 completi tre sessioni di monitoraggio della fluttuazione IOP. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio al momento della firma del consenso informato. Per ogni paziente sono previste una visita di screening e tre sessioni di monitoraggio della fluttuazione della PIO di 26 ore. Le sessioni di monitoraggio della PIO saranno effettuate in modalità ambulatoriale a intervalli di 4 settimane (più/meno 7 giorni). Tutti i soggetti saranno monitorati durante lo stesso periodo della giornata (± 1 ora). La durata prevista della partecipazione per ciascun paziente è di 3,5 giorni su tre o quattro mesi. I pazienti saranno reclutati per un periodo di 16 mesi. La durata totale prevista dello studio è di 16 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center, UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • 18-80 anni
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma, sulla base della presenza di perdita ripetibile del campo visivo e/o neuropatia ottica glaucomatosa sulla base della revisione mascherata delle stereofotografie del disco ottico e sotto trattamento ipotensivo oculare, o con diagnosi di ipertensione oculare, con una pressione intraoculare > 22 mmHg alla visita di screening e sotto trattamento ipotensivo oculare.
  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare al processo
  • Acuità visiva di 20/80 o superiore
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata
  • Regime di trattamento antipertensivo stabile 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con insufficienza renale cronica e malattie croniche dell'udito
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Cheratocono o altra anomalia corneale
  • Infiammazione congiuntivale o intraoculare
  • Chirurgia oculare prima e durante lo studio, ad eccezione di precedenti interventi di cataratta non complicati e laser almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare (proparacaina)
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Nessun paziente potrà partecipare a questo studio più di una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Analogo della prostaglandina
Protocollo WDT Visita 1 - (WDT dopo washout) 20 Visita 2 - (WDT con trattamento) 20 Visita 3 - (WDT con aggiunta PGA o BB) 20 (PGA + BB)
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Confronto di fluttuazione di pressioni intraoculari con classe diversa di preparazioni
Altri nomi:
  • bimatoprost (Lumigan); brinzolamide (azopt)
Comparatore attivo: Inibitore dell'anidrasi carbonica
Protocollo WDT Visita 1 - (WDT dopo washout) 20 Visita 2 - (WDT con trattamento) 20 Visita 3 - (WDT con aggiunta di PGA o BB) 20 (CAI+ BB)
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Confronto di fluttuazione di pressioni intraoculari con classe diversa di preparazioni
Altri nomi:
  • bimatoprost (Lumigan); brinzolamide (azopt)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli IOP di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare i modelli IOP tra il giorno e la notte e i cambiamenti dopo il WDT.
24 ore
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore
Le sessioni di monitoraggio IOP saranno effettuate in modalità ambulatoriale a intervalli di 4 settimane (più/meno 7 giorni)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 ore
comparsa di eventuali eventi avversi oculari correlati al dispositivo o non correlati al dispositivo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaweh Mansouri, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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