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Wirksamkeit des gepulsten Hochfrequenzgeräts Ivivi Torino II auf die Verwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzen und Lebensqualität nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter.

6. Juli 2012 aktualisiert von: Amp Orthopedics, Inc.

Einfluss von nicht-thermischer gepulster Hochfrequenz (PRF) auf die Verwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit der nicht-thermischen PRF, die mit dem Ivivi Torino II verabreicht wird, auf Narkotikakonsum, Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperation an der Schulter im Vergleich: Aktive Behandlung versus Placebo (Schein).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Diagnose Rotatorenmanschettenriss
  • Anhaltende Symptome trotz mindestens 6 Monaten erfolgloser nichtoperativer Behandlung
  • Geplant für eine primäre oder arthroskopische Revision der Rotatorenmanschette (mit oder ohne eine der folgenden Maßnahmen: Débridement, subakromiale Dekompression, distale Klavikularesektion, Behandlung der Bizepssehne und/oder der Pathologie des Glenoids Labrum, Freisetzung der Kapsel).
  • Alter 40 bis 80 Jahre
  • Kann englischsprachige Umfragen lesen und ausfüllen
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis, die eine globale Kapselfreisetzung, Instabilität, Fraktur oder Arthritis erfordert
  • Alle implantierten metallischen Leitungen, Drähte oder Systeme (z. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Bekannte narkotische Allergie, Hepatitis, Nephritis oder Magen-Darm-Geschwür
  • Chronische narkotische Schmerzmittelabhängigkeit
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Bewohner von Pflegeheimen, Studenten und Mitarbeiter des Ermittlers, Mitarbeiter des Sponsors, Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu geben, nicht versicherte Personen oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten
  • Anspruchsberechtigter des Arbeitnehmers
  • Medizinischer Zustand, nach Einschätzung des Arztes des Patienten, der die Schulteroperation oder die Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von oralem Prednison in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Selbstberichtete Diagnose einer Autoimmun- oder entzündlichen Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis, Lupus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktive Behandlung mit nicht-thermischem gepulstem Hochfrequenzgerät
Gerät: Ivivi Torino II
Sendet ein PRF-generiertes spezifisches elektromagnetisches Signal aus, das aus einem 27,12-MHz-Radiofrequenzträger besteht, der mit einer Burst-Dauer von 3 Millisekunden pulsmoduliert ist und sich 2-mal pro Sekunde wiederholt (2Hza0>
SHAM_COMPARATOR: Inaktiver Schein
Scheinbehandlung
Gerät: Inaktives Sham-Gerät
Das inaktive Kontrollgerät (Sham) ist identisch mit dem aktiven Gerät, mit der Ausnahme, dass kein PRF-Signal geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Drogenkonsum (Oxycodon mg)
Zeitfenster: Woche-1 nach der Operation
Durchschnittlicher, täglicher, von Patienten berichteter Drogenkonsum (umgerechnet in Oxycodon-Äquivalente in mg) während Woche 1.
Woche-1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Drogenkonsum (Oxycodon mg)
Zeitfenster: Wochen 2-6 nach der Operation
Durchschnittlicher, täglicher, vom Patienten berichteter Drogenkonsum während der Wochen 2–6
Wochen 2-6 nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wochen 2-6 nach der Operation
Täglicher VAS-Schmerz (täglich „aktuell“ und „maximal“) in Woche 1, VAS-Schmerz (täglich „aktuell“ und „maximal“) in Woche 2–6
Wochen 2-6 nach der Operation
Vom Patienten berichteter allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (EQ-5D)
Zeitfenster: Am letzten Tag der Wochen 1-6
Der EQ-5D wird vom Probanden am letzten Tag jeder Woche ausgefüllt (Wochen 1-6)
Am letzten Tag der Wochen 1-6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1-6 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden nach der Randomisierung täglich aufgezeichnet und zur Bestätigung der Gerätesicherheit analysiert
Wochen 1-6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amp Orthopedics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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