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Wirksamkeit des gepulsten Hochfrequenzgeräts Ivivi Torino II auf die Verwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzen und Lebensqualität nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter.

6. Juli 2012 aktualisiert von: Amp Orthopedics, Inc.

Einfluss von nicht-thermischer gepulster Hochfrequenz (PRF) auf die Verwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit der nicht-thermischen PRF, die mit dem Ivivi Torino II verabreicht wird, auf Narkotikakonsum, Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperation an der Schulter im Vergleich: Aktive Behandlung versus Placebo (Schein).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Diagnose Rotatorenmanschettenriss
  • Anhaltende Symptome trotz mindestens 6 Monaten erfolgloser nichtoperativer Behandlung
  • Geplant für eine primäre oder arthroskopische Revision der Rotatorenmanschette (mit oder ohne eine der folgenden Maßnahmen: Débridement, subakromiale Dekompression, distale Klavikularesektion, Behandlung der Bizepssehne und/oder der Pathologie des Glenoids Labrum, Freisetzung der Kapsel).
  • Alter 40 bis 80 Jahre
  • Kann englischsprachige Umfragen lesen und ausfüllen
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis, die eine globale Kapselfreisetzung, Instabilität, Fraktur oder Arthritis erfordert
  • Alle implantierten metallischen Leitungen, Drähte oder Systeme (z. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Bekannte narkotische Allergie, Hepatitis, Nephritis oder Magen-Darm-Geschwür
  • Chronische narkotische Schmerzmittelabhängigkeit
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Bewohner von Pflegeheimen, Studenten und Mitarbeiter des Ermittlers, Mitarbeiter des Sponsors, Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu geben, nicht versicherte Personen oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten
  • Anspruchsberechtigter des Arbeitnehmers
  • Medizinischer Zustand, nach Einschätzung des Arztes des Patienten, der die Schulteroperation oder die Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von oralem Prednison in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Selbstberichtete Diagnose einer Autoimmun- oder entzündlichen Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis, Lupus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktive Behandlung mit nicht-thermischem gepulstem Hochfrequenzgerät
Gerät: Ivivi Torino II
Sendet ein PRF-generiertes spezifisches elektromagnetisches Signal aus, das aus einem 27,12-MHz-Radiofrequenzträger besteht, der mit einer Burst-Dauer von 3 Millisekunden pulsmoduliert ist und sich 2-mal pro Sekunde wiederholt (2Hza0>
SHAM_COMPARATOR: Inaktiver Schein
Scheinbehandlung
Gerät: Inaktives Sham-Gerät
Das inaktive Kontrollgerät (Sham) ist identisch mit dem aktiven Gerät, mit der Ausnahme, dass kein PRF-Signal geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Drogenkonsum (Oxycodon mg)
Zeitfenster: Woche-1 nach der Operation
Durchschnittlicher, täglicher, von Patienten berichteter Drogenkonsum (umgerechnet in Oxycodon-Äquivalente in mg) während Woche 1.
Woche-1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Drogenkonsum (Oxycodon mg)
Zeitfenster: Wochen 2-6 nach der Operation
Durchschnittlicher, täglicher, vom Patienten berichteter Drogenkonsum während der Wochen 2–6
Wochen 2-6 nach der Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wochen 2-6 nach der Operation
Täglicher VAS-Schmerz (täglich „aktuell“ und „maximal“) in Woche 1, VAS-Schmerz (täglich „aktuell“ und „maximal“) in Woche 2–6
Wochen 2-6 nach der Operation
Vom Patienten berichteter allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (EQ-5D)
Zeitfenster: Am letzten Tag der Wochen 1-6
Der EQ-5D wird vom Probanden am letzten Tag jeder Woche ausgefüllt (Wochen 1-6)
Am letzten Tag der Wochen 1-6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1-6 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden nach der Randomisierung täglich aufgezeichnet und zur Bestätigung der Gerätesicherheit analysiert
Wochen 1-6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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