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Zytogamverabreichung bei Empfängern von Bauchorgantransplantaten mit hohem Risiko für eine Zytomegalievirus-Infektion

6. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Zytogamverabreichung bei Empfängern von Bauchorgantransplantaten mit hohem Risiko für eine CMV-Infektion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz und den Schweregrad der späten Zytomegalievirus-Erkrankung (CMV) zu beurteilen, definiert als CMV-Syndrom oder gewebeinvasive Erkrankung, die zwischen 100 und 200 Tagen und nach 200 Tagen nach der Transplantation bei Patienten auftritt, die gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage mit Valganciclovir behandelt werden zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation im Vergleich zu Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für 100 Tage nach der Transplantation mit Cytogam 100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die CMV-seronegativ sind und eine Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber von einem seropositiven Spender erhalten.
  3. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Transplantation oder Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Empfänger einer Organtransplantation ist zum Zeitpunkt der Transplantation CMV-seropositiv.
  2. Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  3. Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  4. Patienten mit Thrombozytopenie (<25.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3); und/oder Leukopenie (< 2.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl) vor Studieneinschluss.
  5. Der Patient nimmt ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen.
  6. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin, CMV-Hyperimmunglobulin, Basiliximab oder Kortikosteroide.
  7. Patienten mit schwerem Durchfall oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Unter Schwangerschaft versteht man den Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  9. Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.
  10. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Valcyte
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Arzneimittel: Valganciclovir
Richtlinien für Valcyte gemäß Packungsbeilage für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Aktiver Komparator: Valcyte, dann Cytogam
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für 100 Tage nach der Transplantation mit Cytogam 100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen
Arzneimittel: Valganciclovir
Richtlinien für Valcyte gemäß Packungsbeilage für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Biologisch: CMV-Hyperimmunglobulin
100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Zytogam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit später CMV-Erkrankung
Zeitfenster: nach 200 Tagen nach der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl aller klinisch signifikanten späten CMV-Erkrankungen, definiert als CMV-Syndrom oder gewebeinvasive Erkrankung, die nach den ersten 200 Tagen nach der Transplantation auftritt
nach 200 Tagen nach der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit früher CMV-Infektion
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Anzahl der Patienten mit zellvermittelter Immunität
Zeitfenster: 2 Jahre
Positives CMV-Quantiferon bei der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Die Nierenfunktion wird anhand einer geschätzten Kreatinin-Clearance unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation beurteilt
6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter zellulärer und/oder Antikörper-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer CMV-Virämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Serokonversionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00009601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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