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Zytogamverabreichung bei Empfängern von Bauchorgantransplantaten mit hohem Risiko für eine Zytomegalievirus-Infektion

6. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Zytogamverabreichung bei Empfängern von Bauchorgantransplantaten mit hohem Risiko für eine CMV-Infektion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz und den Schweregrad der späten Zytomegalievirus-Erkrankung (CMV) zu beurteilen, definiert als CMV-Syndrom oder gewebeinvasive Erkrankung, die zwischen 100 und 200 Tagen und nach 200 Tagen nach der Transplantation bei Patienten auftritt, die gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage mit Valganciclovir behandelt werden zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation im Vergleich zu Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für 100 Tage nach der Transplantation mit Cytogam 100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die CMV-seronegativ sind und eine Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber von einem seropositiven Spender erhalten.
  3. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Transplantation oder Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Empfänger einer Organtransplantation ist zum Zeitpunkt der Transplantation CMV-seropositiv.
  2. Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  3. Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  4. Patienten mit Thrombozytopenie (<25.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3); und/oder Leukopenie (< 2.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl) vor Studieneinschluss.
  5. Der Patient nimmt ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen.
  6. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin, CMV-Hyperimmunglobulin, Basiliximab oder Kortikosteroide.
  7. Patienten mit schwerem Durchfall oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Unter Schwangerschaft versteht man den Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  9. Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.
  10. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valcyte
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Arzneimittel: Valganciclovir
Richtlinien für Valcyte gemäß Packungsbeilage für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Aktiver Komparator: Valcyte, dann Cytogam
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für 100 Tage nach der Transplantation mit Cytogam 100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen
Arzneimittel: Valganciclovir
Richtlinien für Valcyte gemäß Packungsbeilage für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage zur Prophylaxe gegen CMV-Infektionen für 200 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
Biologisch: CMV-Hyperimmunglobulin
100 mg/kg, verabreicht 90 Tage, 120 Tage und 180 Tage nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Zytogam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit später CMV-Erkrankung
Zeitfenster: nach 200 Tagen nach der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
Anzahl aller klinisch signifikanten späten CMV-Erkrankungen, definiert als CMV-Syndrom oder gewebeinvasive Erkrankung, die nach den ersten 200 Tagen nach der Transplantation auftritt
nach 200 Tagen nach der Transplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit früher CMV-Infektion
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Anzahl der Patienten mit zellvermittelter Immunität
Zeitfenster: 2 Jahre
Positives CMV-Quantiferon bei der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Die Nierenfunktion wird anhand einer geschätzten Kreatinin-Clearance unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation beurteilt
6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter zellulärer und/oder Antikörper-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer CMV-Virämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Serokonversionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009601

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