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Somministrazione di Cytogam nei destinatari del trapianto di organi addominali ad alto rischio di infezione da citomegalovirus

6 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Somministrazione di Cytogam nei destinatari del trapianto di organi addominali ad alto rischio di infezione da CMV

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza e la gravità della malattia tardiva da citomegalovirus (CMV), definita come sindrome da CMV o malattia invasiva dei tessuti che si verifica tra 100 e 200 giorni e dopo 200 giorni post-trapianto in pazienti trattati con valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni post-trapianto rispetto a valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 100 giorni post-trapianto con Cytogam 100 mg/kg somministrato a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti maschi o femmine sieronegativi per CMV che ricevono un rene, pancreas o fegato da un donatore sieropositivo.
  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo nelle ultime 48 ore prima di ricevere il trapianto o l'inclusione nello studio.
  4. Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricevente di trapianto di organo solido è sieropositivo al CMV al momento del trapianto.
  2. Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. - Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  4. Pazienti con trombocitopenia (<25.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3); e/o leucopenia (< 2.000/mm3) o anemia (emoglobina < 6 g/dL) prima dell'inclusione nello studio.
  5. Il paziente sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto.
  6. Il paziente ha un'ipersensibilità nota a valganciclovir, tacrolimus, micofenolato mofetile, globulina antitimocitica di coniglio, globulina iperimmune di CMV, basiliximab o corticosteroidi.
  7. Pazienti con grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale.
  8. La paziente è incinta o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata dal test di laboratorio della gonadotropina corionica umana (hCG) positiva.
  9. Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
  10. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Valcite
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Droga: Valganciclovir
Valcyte secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Valganciclovir
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Comparatore attivo: Valcyte poi Cytogam
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 100 giorni post-trapianto con Cytogam 100 mg/kg somministrato a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni post-trapianto per la profilassi contro l'infezione da CMV
Droga: Valganciclovir
Valcyte secondo le linee guida del foglietto illustrativo per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Droga: Valganciclovir
valganciclovir secondo le linee guida del foglietto illustrativo per la profilassi contro l'infezione da CMV per 200 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Valcite
Biologico: Globulina iperimmune CMV
100 mg/kg somministrati a 90 giorni, 120 giorni e 180 giorni dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Citogama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia tardiva da CMV
Lasso di tempo: dopo 200 giorni post-trapianto fino a 2 anni post-trapianto
Numero di qualsiasi malattia tardiva da CMV clinicamente significativa, definita come sindrome da CMV o malattia invasiva dei tessuti che si verifica dopo i primi 200 giorni dopo il trapianto
dopo 200 giorni post-trapianto fino a 2 anni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione precoce da CMV
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Numero di pazienti con immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 2 anni
Quantiferon CMV positivo all'ultimo follow-up
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
La funzione renale sarà valutata mediante una stima della clearance della creatinina utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con rigetto cellulare acuto e/o mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con viremia asintomatica da CMV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con sieroconversioni da CMV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00009601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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