Pharmakokinetische Bewertung der Einzeldosis Odanacatib (MK-0822) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (MK-0822-067)

Einschlusskriterien:

• Derzeit nicht schwanger, stillend oder planend, während der gesamten Studiendauer schwanger zu werden; Die Person erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer des Studiums gemäß den Protokollanforderungen eine bestimmte Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Bei allen Frauen muss vor der Aufnahme in die Studie ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um negative Testergebnisse sicherzustellen und zu dokumentieren.
• Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 39,49 kg/m²
• Basierend auf den Ergebnissen eines Elektrokardiogramms (EKG), das beim Vorscreening und/oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, wurde ein guter Gesundheitszustand beurteilt, einschließlich keiner klinisch signifikanten Herzanomalien.
• Erfüllt die Anforderungen der Studie in Bezug auf das aktuelle Medikamentenprofil, einschließlich: verschriebene Medikamente, Koffein, Alkohol, rezeptfreie Medikamente, Kräuter und Ernährungsprodukte; mit erwartetem Nichtkonsum von (illegalen) Freizeitdrogen im Zusammenhang mit Missbrauch, Missbrauch und/oder Sucht.
• Stimmt zu, alle mit der Studie verbundenen Rauch- und Ernährungsbeschränkungen einzuhalten.
• Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, die Studie zu verstehen, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereitwillig alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Einschlusskriterium speziell für Teilnehmer mit Nieren-/Niereninsuffizienz:

• Kreatinin-Clearance von <30 ml/min

Einschlusskriterium speziell für gesunde Freiwillige:

• Kreatin-Clearance von ≥ 90 ml/min (für gesunde Probanden)

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt die Altersvoraussetzungen nicht, ist geistig oder geschäftsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat voraussichtlich solche und/oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung.
• Bei Ihnen wurde eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand diagnostiziert, der ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Hat eine Stenose (Verengung) der Nierenarterie nachgewiesen oder vermutet und/oder hatte eine Nierentransplantation und/oder eine Nierenentfernung.
• Hat aktuelle, instabile, erhebliche Erkrankungen des Organsystems und/oder Krebs(e).
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder ein anderes Prüfmedikament erhalten.
• Unfähig, auf die Einnahme neuer Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten. Ausnahmen können Medikamente sein, die zur Vorbeugung von Krankheiten oder zur Erhaltung eines gesunden Lebens verschrieben werden.
• Verwendet alle Medikamente oder Wirkstoffe, die das Potenzial haben, die Nieren-/Nierenfunktion erheblich zu verändern.
• Es ist nicht möglich, die Einnahme von Diuretika (innerhalb von 4 Stunden vor und nach der Gabe des Prüfpräparats) oder Phosphatbindern, die Aluminium-, Calcium- oder Lanthansalze enthalten, zu vermeiden. Eisenpräparate oder andere Metallkationen; Antazida; oder Multivitamine, die Eisen oder Zink enthalten (innerhalb von 8 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung des Prüfpräparats). Hinweis: Personen, denen Diuretika verschrieben werden, müssen mindestens vier Wochen vor Beginn der Studie eine stabile Dosis einnehmen, um teilnehmen zu können.
• Vorgeschichte von multiplen und/oder schweren Allergien, eine lebensbedrohliche Reaktion auf ein Medikament oder einen anderen Wirkstoff und/oder eine Unfähigkeit, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsmittel zu vertragen.