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Auswirkungen hoher und niedriger Tidalvolumina auf die arterielle Sauerstoffversorgung und den pulmonalen Shunt während der Ein-Lungen-Beatmung

19. Januar 2012 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Das ideale Tidalvolumen (TV) bei der Einlungenbeatmung (OLV) bleibt umstritten. Hohe Tidalvolumina können die Inzidenz postoperativer Lungenverletzungen nach Thoraxoperationen erhöhen. Die Forscher bewerteten daher den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während OLV.

Einhundert Patienten, die für eine Thoraxchirurgie geplant waren, wurden aufgenommen. Während der OLV wurden die Patienten randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit hohem TV (10 ml/kg bei null endexspiratorischem Druck (ZEEP)) bei einer Frequenz von 10 Atemzügen/Minute oder niedrigem Tidalvolumen (5 ml/kg bei 5 cm H2O positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) mit einer Rate von 20 Atemzügen/Minute. Während der anschließenden 30 Minuten erhielt jeder Patient das alternative Management. Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten. Arterielle Blutpartialdrücke, hämodynamische Reaktionen und Beatmungsparameter wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SDs dargestellt; P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science CenterDepartment of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten, bei denen eine Lungenresektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Veränderung der präoperativen Lungenfunktion mit FEV1 70-120 % des Sollwerts und FEV1/FVC ≥ 70 % des Sollwerts, die als normal angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
Sonstiges: hohe Tidalvolumina

Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten.

Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: geringes Tidalvolumen (5 ml/kg)
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
Sonstiges: niedriges Atemzugvolumen

Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten.

Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriges (5 ml/kg) Tidalvolumen bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
niedrige (5 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamás Végh, M.D., Klinikum Ludwigshafen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEOEC RKEB/IKEB 2976-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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