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Effetti dei volumi correnti alti e bassi sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt polmonare durante la ventilazione monopolmonare

19 gennaio 2012 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Il volume corrente ideale (TV) durante la ventilazione monopolmone (OLV) rimane controverso. Volumi correnti elevati possono aumentare l'incidenza di lesioni polmonari postoperatorie dopo chirurgia toracica. I ricercatori hanno quindi valutato l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante la VMP.

Sono stati arruolati un centinaio di pazienti in attesa di chirurgia toracica. Durante VMP, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con TV alta (10 ml/kg con pressione di fine espirazione zero (ZEEP)) a una frequenza di 10 respiri/minuto o volume corrente basso (5 ml/kg con 5 cm H2O pressione positiva di fine espirazione (PEEP)) a una frequenza di 20 respiri/minuto. Durante i successivi 30 minuti, ogni paziente ha ricevuto la gestione alternativa. Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale. Sono state registrate le pressioni parziali del sangue arterioso, le risposte emodinamiche ei parametri ventilatori. I risultati sono presentati come medie ± SD; P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science CenterDepartment of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiovascolare
  • grave alterazione della funzione polmonare preoperatoria, con FEV1 70-120% del predetto e FEV1/FVC ≥ 70% del predetto considerato normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: volumi correnti elevati (10 ml/kg).
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
Altro: elevati volumi correnti

La ventilazione di un polmone è stata avviata all'incisione cutanea utilizzando un modello di flusso ad onda quadra controllato dal volume. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con un volume corrente di 10 ml/kg di volume corrente senza PEEP esterna e frequenza respiratoria di 10 respiri/minuto (n=50) o a un volume corrente di 5 ml/kg con PEEP di 5 cmH2O e una frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto (n=50). Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale.

La randomizzazione era basata su codici generati dal computer che venivano mantenuti in buste opache sigillate numerate in sequenza fino a dopo l'induzione dell'anestesia. Durante i successivi 30 minuti di ventilazione monopolmonare, è stata utilizzata la gestione ventilatoria alternativa.
ACTIVE_COMPARATORE: basso volume corrente (5 ml/kg)
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
Altro: basso volume corrente

La ventilazione di un polmone è stata avviata all'incisione cutanea utilizzando un modello di flusso ad onda quadra controllato dal volume. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 30 minuti di ventilazione con un volume corrente di 10 ml/kg di volume corrente senza PEEP esterna e frequenza respiratoria di 10 respiri/minuto (n=50) o a un volume corrente di 5 ml/kg con PEEP di 5 cmH2O e una frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto (n=50). Il volume minuto è stato così mantenuto costante durante ogni condizione sperimentale.

La randomizzazione era basata su codici generati dal computer che venivano mantenuti in buste opache sigillate numerate in sequenza fino a dopo l'induzione dell'anestesia. Durante i successivi 30 minuti di ventilazione monopolmonare, è stata utilizzata la gestione ventilatoria alternativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente basso (5 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti elevati (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti bassi (5 ml/kg) sullo shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione
volumi correnti elevati (10 ml/kg) sullo shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 30 minuti di ventilazione
Valutare l'influenza di volumi correnti bassi (5 ml/kg) e alti (10 ml/kg) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante una ventilazione polmonare.
30 minuti di ventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamás Végh, M.D., Klinikum Ludwigshafen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEOEC RKEB/IKEB 2976-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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