- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01513018
Auswirkungen hoher und niedriger Tidalvolumina auf die arterielle Sauerstoffversorgung und den pulmonalen Shunt während der Ein-Lungen-Beatmung
Das ideale Tidalvolumen (TV) bei der Einlungenbeatmung (OLV) bleibt umstritten. Hohe Tidalvolumina können die Inzidenz postoperativer Lungenverletzungen nach Thoraxoperationen erhöhen. Die Forscher bewerteten daher den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während OLV.
Einhundert Patienten, die für eine Thoraxchirurgie geplant waren, wurden aufgenommen. Während der OLV wurden die Patienten randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit hohem TV (10 ml/kg bei null endexspiratorischem Druck (ZEEP)) bei einer Frequenz von 10 Atemzügen/Minute oder niedrigem Tidalvolumen (5 ml/kg bei 5 cm H2O positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) mit einer Rate von 20 Atemzügen/Minute. Während der anschließenden 30 Minuten erhielt jeder Patient das alternative Management. Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten. Arterielle Blutpartialdrücke, hämodynamische Reaktionen und Beatmungsparameter wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SDs dargestellt; P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science CenterDepartment of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III-Patienten, bei denen eine Lungenresektion geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- schwere Veränderung der präoperativen Lungenfunktion mit FEV1 70-120 % des Sollwerts und FEV1/FVC ≥ 70 % des Sollwerts, die als normal angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten. Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet. |
ACTIVE_COMPARATOR: geringes Tidalvolumen (5 ml/kg)
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten. Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
niedriges (5 ml/kg) Tidalvolumen bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
|
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
30 Minuten lüften
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hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
|
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
30 Minuten lüften
|
niedrige (5 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
|
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
30 Minuten lüften
|
hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
|
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
|
30 Minuten lüften
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamás Végh, M.D., Klinikum Ludwigshafen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEOEC RKEB/IKEB 2976-2009
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