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Auswirkungen hoher und niedriger Tidalvolumina auf die arterielle Sauerstoffversorgung und den pulmonalen Shunt während der Ein-Lungen-Beatmung

19. Januar 2012 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Das ideale Tidalvolumen (TV) bei der Einlungenbeatmung (OLV) bleibt umstritten. Hohe Tidalvolumina können die Inzidenz postoperativer Lungenverletzungen nach Thoraxoperationen erhöhen. Die Forscher bewerteten daher den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während OLV.

Einhundert Patienten, die für eine Thoraxchirurgie geplant waren, wurden aufgenommen. Während der OLV wurden die Patienten randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit hohem TV (10 ml/kg bei null endexspiratorischem Druck (ZEEP)) bei einer Frequenz von 10 Atemzügen/Minute oder niedrigem Tidalvolumen (5 ml/kg bei 5 cm H2O positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) mit einer Rate von 20 Atemzügen/Minute. Während der anschließenden 30 Minuten erhielt jeder Patient das alternative Management. Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten. Arterielle Blutpartialdrücke, hämodynamische Reaktionen und Beatmungsparameter wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SDs dargestellt; P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science CenterDepartment of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten, bei denen eine Lungenresektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Veränderung der präoperativen Lungenfunktion mit FEV1 70-120 % des Sollwerts und FEV1/FVC ≥ 70 % des Sollwerts, die als normal angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
Sonstiges: hohe Tidalvolumina

Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten.

Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: geringes Tidalvolumen (5 ml/kg)
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
Sonstiges: niedriges Atemzugvolumen

Die Einlungenbeatmung wurde am Hautschnitt unter Verwendung eines volumengesteuerten Rechteckwellen-Strömungsmusters gestartet. Die Patienten wurden randomisiert einer 30-minütigen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 10 ml/kg Tidalvolumen ohne externen PEEP und einer Atemfrequenz von 10 Atemzügen/Minute (n=50) oder einem Tidalvolumen von 5 ml/kg mit 5 cmH2O PEEP zugeteilt und einer Atemfrequenz von 20 Atemzügen/Minute (n=50). Das Minutenvolumen wurde somit während jeder experimentellen Bedingung konstant gehalten.

Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Codes, die bis nach Einleitung der Anästhesie in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden. Während der anschließenden 30-minütigen Einlungenbeatmung wurde das alternative Beatmungsmanagement verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriges (5 ml/kg) Tidalvolumen bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei arterieller Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
niedrige (5 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften
hohe (10 ml/kg) Tidalvolumina bei intrapulmonalem Shunt
Zeitfenster: 30 Minuten lüften
Bewerten Sie den Einfluss niedriger (5 ml/kg) und hoher (10 ml/kg) Tidalvolumina auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während einer Ein-Lungen-Beatmung.
30 Minuten lüften

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamás Végh, M.D., Klinikum Ludwigshafen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEOEC RKEB/IKEB 2976-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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