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Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung durch Patienten- und Ärztebefragung

15. März 2017 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD

Umfragestudie zum Wissen und zur Einstellung von Patienten und Ärzten zur Defibrillatortherapie

Um die Gründe für die unzureichende Nutzung der Defibrillatortherapie in ausgewählten Populationen besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine Studie vor, um das Wissen und die Einstellung von Patienten mit Herzinsuffizienz zur Gerätetherapie zu bewerten. Durch die sorgfältige Untersuchung von Populationen von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz wollen die Forscher die zugrunde liegenden Gründe für die Nichtverwendung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei Patienten mit symptomatischer systolischer Herzinsuffizienz identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere multizentrische randomisierte Studien haben den Nutzen implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie nachgewiesen. Leitliniendokumente zur Behandlung von Herzinsuffizienz empfehlen die Platzierung eines Defibrillators bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %. Trotz dieser Empfehlungen haben Beobachtungsstudien eine geringe ICD-Nutzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz dokumentiert. Aktuelle Studien haben patientenspezifische Merkmale aufgezeigt, die mit einer geringen ICD-Nutzung verbunden sind (fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, schwarze Rasse, Herzinsuffizienz-Ursache, nicht versicherte Patienten und von Allgemeinärzten betreute Patienten). Ob das Wissen oder die Einstellung des Patienten zur Defibrillatortherapie die Häufigkeit der Defibrillatorplatzierung beeinflusst, ist unbekannt. Durch die sorgfältige Befragung von Patientenpopulationen mit systolischer Herzinsuffizienz wollen wir das Verständnis der Patientenfaktoren verbessern, die bestimmen, warum ein ICD in der entsprechenden klinischen Umgebung eingesetzt werden kann oder nicht. Darüber hinaus werden 150 Ärzte in die Studie aufgenommen, um die Einstellungen und Überzeugungen der Ärzte, die die Patienten in der Studie betreuen, in Bezug auf die Defibrillatorbehandlung zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Register für ambulante Herzinsuffizienz des Gesundheitssystems der Universität Michigan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz mit aktuellen NYHA-Klasse-II-III-Symptomen
  • Etablierter UMHS-Patient mit mindestens zwei ambulanten Besuchen in den letzten zwei Jahren entweder in der Grundversorgung oder in der Kardiologie, OR, mindestens einer stationären Aufnahme in den letzten zwei Jahren sowie mindestens einem ambulanten Besuch in der Grundversorgung oder in der Kardiologie in den letzten 13 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen ein Linksherzunterstützungssystem eingesetzt wurde
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, die einen ICD haben.
Keine ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, denen kein ICD eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendeterminanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Insbesondere werden wir Patienten auf Wissensdefizite hinsichtlich der klinischen Auswirkungen der ICD-Therapie untersuchen. Wir werden die Meinung der Patienten zu ihrem Sterberisiko beurteilen und prüfen, ob sie bereit sind, Zeit zu opfern, um die Beschwerden ihrer Krankheit oder ICD-Schocks zu vermeiden. Wir werden Patienten nach ihren Gedanken zu finanziellen Bedenken hinsichtlich der ICD-Therapie und ihrem Vertrauen in die Technologie, ihren Arzt und das medizinische System befragen. Wir werden Patienten auch nach ihrer Meinung zu kosmetischen Problemen befragen, die durch die ICD-Platzierung entstehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie das Wissen und die Einstellung der Ärzte zur Defibrillatortherapie bei den Ärzten, die die Patienten in der Studie betreuen, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen diesen Maßnahmen und der angemessenen Verwendung des Defibrillators. Wir werden das Verständnis der Ärzte für die klinischen Auswirkungen, Kosten und Komplikationsrisiken von ICD beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Todd M Koelling, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00050147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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