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Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung durch Patienten- und Ärztebefragung

15. März 2017 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD

Umfragestudie zum Wissen und zur Einstellung von Patienten und Ärzten zur Defibrillatortherapie

Um die Gründe für die unzureichende Nutzung der Defibrillatortherapie in ausgewählten Populationen besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine Studie vor, um das Wissen und die Einstellung von Patienten mit Herzinsuffizienz zur Gerätetherapie zu bewerten. Durch die sorgfältige Untersuchung von Populationen von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz wollen die Forscher die zugrunde liegenden Gründe für die Nichtverwendung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei Patienten mit symptomatischer systolischer Herzinsuffizienz identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere multizentrische randomisierte Studien haben den Nutzen implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie nachgewiesen. Leitliniendokumente zur Behandlung von Herzinsuffizienz empfehlen die Platzierung eines Defibrillators bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %. Trotz dieser Empfehlungen haben Beobachtungsstudien eine geringe ICD-Nutzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz dokumentiert. Aktuelle Studien haben patientenspezifische Merkmale aufgezeigt, die mit einer geringen ICD-Nutzung verbunden sind (fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, schwarze Rasse, Herzinsuffizienz-Ursache, nicht versicherte Patienten und von Allgemeinärzten betreute Patienten). Ob das Wissen oder die Einstellung des Patienten zur Defibrillatortherapie die Häufigkeit der Defibrillatorplatzierung beeinflusst, ist unbekannt. Durch die sorgfältige Befragung von Patientenpopulationen mit systolischer Herzinsuffizienz wollen wir das Verständnis der Patientenfaktoren verbessern, die bestimmen, warum ein ICD in der entsprechenden klinischen Umgebung eingesetzt werden kann oder nicht. Darüber hinaus werden 150 Ärzte in die Studie aufgenommen, um die Einstellungen und Überzeugungen der Ärzte, die die Patienten in der Studie betreuen, in Bezug auf die Defibrillatorbehandlung zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Register für ambulante Herzinsuffizienz des Gesundheitssystems der Universität Michigan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz mit aktuellen NYHA-Klasse-II-III-Symptomen
  • Etablierter UMHS-Patient mit mindestens zwei ambulanten Besuchen in den letzten zwei Jahren entweder in der Grundversorgung oder in der Kardiologie, OR, mindestens einer stationären Aufnahme in den letzten zwei Jahren sowie mindestens einem ambulanten Besuch in der Grundversorgung oder in der Kardiologie in den letzten 13 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen ein Linksherzunterstützungssystem eingesetzt wurde
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, die einen ICD haben.
Keine ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, denen kein ICD eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendeterminanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Insbesondere werden wir Patienten auf Wissensdefizite hinsichtlich der klinischen Auswirkungen der ICD-Therapie untersuchen. Wir werden die Meinung der Patienten zu ihrem Sterberisiko beurteilen und prüfen, ob sie bereit sind, Zeit zu opfern, um die Beschwerden ihrer Krankheit oder ICD-Schocks zu vermeiden. Wir werden Patienten nach ihren Gedanken zu finanziellen Bedenken hinsichtlich der ICD-Therapie und ihrem Vertrauen in die Technologie, ihren Arzt und das medizinische System befragen. Wir werden Patienten auch nach ihrer Meinung zu kosmetischen Problemen befragen, die durch die ICD-Platzierung entstehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie das Wissen und die Einstellung der Ärzte zur Defibrillatortherapie bei den Ärzten, die die Patienten in der Studie betreuen, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen diesen Maßnahmen und der angemessenen Verwendung des Defibrillators. Wir werden das Verständnis der Ärzte für die klinischen Auswirkungen, Kosten und Komplikationsrisiken von ICD beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

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