- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01514773
Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung durch Patienten- und Ärztebefragung
15. März 2017 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD
Umfragestudie zum Wissen und zur Einstellung von Patienten und Ärzten zur Defibrillatortherapie
Um die Gründe für die unzureichende Nutzung der Defibrillatortherapie in ausgewählten Populationen besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine Studie vor, um das Wissen und die Einstellung von Patienten mit Herzinsuffizienz zur Gerätetherapie zu bewerten.
Durch die sorgfältige Untersuchung von Populationen von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz wollen die Forscher die zugrunde liegenden Gründe für die Nichtverwendung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei Patienten mit symptomatischer systolischer Herzinsuffizienz identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere multizentrische randomisierte Studien haben den Nutzen implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie nachgewiesen.
Leitliniendokumente zur Behandlung von Herzinsuffizienz empfehlen die Platzierung eines Defibrillators bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %.
Trotz dieser Empfehlungen haben Beobachtungsstudien eine geringe ICD-Nutzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz dokumentiert.
Aktuelle Studien haben patientenspezifische Merkmale aufgezeigt, die mit einer geringen ICD-Nutzung verbunden sind (fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, schwarze Rasse, Herzinsuffizienz-Ursache, nicht versicherte Patienten und von Allgemeinärzten betreute Patienten).
Ob das Wissen oder die Einstellung des Patienten zur Defibrillatortherapie die Häufigkeit der Defibrillatorplatzierung beeinflusst, ist unbekannt.
Durch die sorgfältige Befragung von Patientenpopulationen mit systolischer Herzinsuffizienz wollen wir das Verständnis der Patientenfaktoren verbessern, die bestimmen, warum ein ICD in der entsprechenden klinischen Umgebung eingesetzt werden kann oder nicht.
Darüber hinaus werden 150 Ärzte in die Studie aufgenommen, um die Einstellungen und Überzeugungen der Ärzte, die die Patienten in der Studie betreuen, in Bezug auf die Defibrillatorbehandlung zu messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Register für ambulante Herzinsuffizienz des Gesundheitssystems der Universität Michigan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz mit aktuellen NYHA-Klasse-II-III-Symptomen
- Etablierter UMHS-Patient mit mindestens zwei ambulanten Besuchen in den letzten zwei Jahren entweder in der Grundversorgung oder in der Kardiologie, OR, mindestens einer stationären Aufnahme in den letzten zwei Jahren sowie mindestens einem ambulanten Besuch in der Grundversorgung oder in der Kardiologie in den letzten 13 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
- Patienten, bei denen ein Linksherzunterstützungssystem eingesetzt wurde
- Patienten mit angeborenem Herzfehler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, die einen ICD haben.
|
Keine ICD-Platzierung
Diejenigen Probanden, denen kein ICD eingesetzt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientendeterminanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Insbesondere werden wir Patienten auf Wissensdefizite hinsichtlich der klinischen Auswirkungen der ICD-Therapie untersuchen.
Wir werden die Meinung der Patienten zu ihrem Sterberisiko beurteilen und prüfen, ob sie bereit sind, Zeit zu opfern, um die Beschwerden ihrer Krankheit oder ICD-Schocks zu vermeiden.
Wir werden Patienten nach ihren Gedanken zu finanziellen Bedenken hinsichtlich der ICD-Therapie und ihrem Vertrauen in die Technologie, ihren Arzt und das medizinische System befragen.
Wir werden Patienten auch nach ihrer Meinung zu kosmetischen Problemen befragen, die durch die ICD-Platzierung entstehen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ärztliche Determinanten einer angemessenen ICD-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie das Wissen und die Einstellung der Ärzte zur Defibrillatortherapie bei den Ärzten, die die Patienten in der Studie betreuen, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen diesen Maßnahmen und der angemessenen Verwendung des Defibrillators.
Wir werden das Verständnis der Ärzte für die klinischen Auswirkungen, Kosten und Komplikationsrisiken von ICD beurteilen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00050147
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