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Japanische Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-823778 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BMS-823778 bei gesunden japanischen Probanden und japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MAD-Studie – Multiple Ascending Dose-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) [Nüchternglukose < 240 mg/dl, Hämoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % bis 10,0 % Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP)], die therapienaiv sind und mit Diät und/oder behandelt werden Nur Übungen, Alter: 20 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Medikamente gegen T2DM einnimmt
  • Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser placebokontrollierten Studie ausschließen würden
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 2: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 3: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 4: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Probanden mit T2DM
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 5: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Probanden mit T2DM
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Tiefststand der beobachteten Plasmakonzentration (Cmin) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Akkumulationsindex nach Mehrfachdosierung (AI) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Prozentuale Harnrückgewinnung (% UR) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Renale Clearance aus Plasma (CLR) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Peak-Tal-Verhältnis (Cmax/Cmin) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Effektive Plasmahalbwertszeit (T-HALFeff) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Serumkonzentration von Cortisol und Cortison nach einer oralen Dosis Cortison und Biomarkern für die Aktivität der HPA-Achse (freies Cortisol und Cortison im Urin, Cortisol im Speichel, ACTH, DHEA-S und 4-Androstendion)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
  • HPA = Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere
  • DHEA-S = Dehydroepiandrosteronsulfat
  • ACTH = adrenocorticotropes Hormon
Bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB121-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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