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Akzeptanz- und Bindungstherapie für Patienten mit Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (Stress-4) (Stress-4)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung des Multiorgan-Body-Distress-Syndroms. Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen einer Akzeptanz- und Bindungstherapie als Gruppentherapie oder Workshop im Vergleich zur Standardbehandlung (Stress-4)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Patienten mit langanhaltenden Gesundheitsproblemen ohne bekannte medizinische Erklärung zu testen, definiert als Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (BDS). Die ACT-Behandlung besteht aus zwei verschiedenen Behandlungsarten, einer Gruppentherapie mit 9 Sitzungen und einem eintägigen Workshop mit anschließender Einzelberatung. Beide werden mit der Standardbehandlung verglichen, bei der es sich um eine einzige Beratungsgespräche handelt. Die Studie umfasst 180 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Patienten mit Multiorgan-Body-Distress-Syndrom (BDS) zu testen. BDS ist eine einheitliche Diagnose, die eine Gruppe eng verwandter Erkrankungen wie Somatisierungsstörung, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und chronisches Müdigkeitssyndrom umfasst. Das Projekt besteht aus einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur ACT-Behandlung als Ergänzung zur Standardbehandlung, entweder als Gruppentherapie mit 9 Sitzungen oder als eintägiger Workshop mit anschließender Einzelberatung, im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der es sich um eine Einzeltherapie handelt beratende Beratung.

Primärer Endpunkt ist die vom Patienten bewertete Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundäres Ergebnis ist das funktionelle Niveau (körperlich, geistig und sozial), gemessen anhand der SF-36 Physical Component Summary (PCS). Die Studie umfasst 180 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals überwiesene Patienten, die die diagnostischen Kriterien für den BDS-Multiorgantyp erfüllen und Symptome für mehr als 3 von 4 Symptomkategorien aufweisen
  2. Mäßige oder schwere Auswirkungen auf das tägliche Leben
  3. Die Symptome halten mindestens 2 Jahre an
  4. Alter 20-50 Jahre
  5. In Dänemark geboren oder dänische Eltern. Der Patient versteht, spricht, schreibt und liest Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, wenn die Symptome dieser Erkrankung nicht eindeutig von den Symptomen eines BDS abgegrenzt werden können
  2. Patienten mit behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen als dominierendem Problem
  3. Eine lebenslange Diagnose von Psychosen, Manien oder Depressionen mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Drogen
  5. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie
ACT wird als konventionelle Gruppentherapie in Gruppen von 7–8 Patienten 3,5 Stunden pro Sitzung, 9 Sitzungen während 3 Monaten, verabreicht
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele
Experimental: Werkstatt
ACT wird als eintägiger Workshop mit 15 Patienten mit anschließender individueller Beratung durchgeführt
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus einem einzigen Beratungsgespräch, das zwei Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wird
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie ist eine neue kognitive Therapie der dritten Stufe mit den wichtigsten Behandlungselementen: Akzeptanz, persönliche Werte und Ziele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 14 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, vom Patienten bewertete Verbesserung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studie.
14 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Visuelle Analogskala für Schmerzen und schlimmstes Symptom
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
WHODAS II
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Leistungsfähigkeit
Vor der Randomisierung und 6, 14 und 20 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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