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Bewertung der Auswirkungen nichtinvasiver Beatmung auf das Schlucken (OPTIDEG)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Bewertung der Nasenbeatmung zur Optimierung des Schluckens bei beatmeten neuromuskulären Patienten

Neuromuskuläre Störungen können mit einer Schluckstörung als Folge einer Funktionsstörung der am Schluckvorgang beteiligten Atemwegsmuskulatur einhergehen. Die Forscher haben gezeigt, dass Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulärem Atemversagen zu Schluckstörungen beitragen kann. Obwohl berichtet wurde, dass eine Tracheotomie das Schlucken beeinträchtigt, haben die Forscher außerdem gezeigt, dass sich das Schlucken verbessert, wenn eine Tracheotomie bei neuromuskulären Patienten durchgeführt wird, da der Patient dadurch unter Beatmung ernähren kann.

Die Forscher wollen nun bewerten, ob eine nicht-invasive Beatmung einen positiven Einfluss auf das Schlucken haben kann, indem sie einige Anpassungen vornehmen, um eine gute Synchronisierung zwischen Beatmung und Schlucken sicherzustellen. Dies könnte es ermöglichen, die Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Gastrostomie aufgrund von Schluckstörungen und/oder Mangelernährung bei neuromuskulären Patienten zu vermeiden.

Die Verbesserung des Schluckens unter mechanischer Beatmung hängt von einer verbesserten Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät beim Schlucken ab. Zu diesem Zweck entwickelten die Forscher einen Prototyp eines Beatmungsgeräts, das in der Lage ist, die Druckbeaufschlagung unter der Kontrolle des Patienten vorübergehend auszusetzen, sodass der Patient, wenn er unter mechanischer Beatmung schlucken muss, dies möglicherweise mit einer unzureichenden Insufflation des Beatmungsgeräts tun kann.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass das Schlucken bei neuromuskulären Patienten, die eine längere nichtinvasive Beatmung benötigen, bei nichtinvasiver Nasenbeatmung angepasster und einfacher ist als bei Spontanatmung.

In einer offenen monozentrischen Pilotstudie werden die Forscher 10 neuromuskuläre Patienten untersuchen, die normalerweise nichtinvasiv beatmet werden. Die Patienten unterliegen ihrer eigenen Kontrolle und ihr Schluckvorgang wird während der Spontanatmung und unter Beatmung mit dem angepassten Beatmungsgerät beim Schlucken von Boli unterschiedlicher Volumina untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Störungen können mit einer Schluckstörung als Folge einer Funktionsstörung der am Schluckvorgang beteiligten Atemwegsmuskulatur einhergehen. Wir haben gezeigt, dass Atemversagen auch zur Schluckstörung beitragen kann und dass, obwohl berichtet wurde, dass eine Tracheostomie das Schlucken beeinträchtigt, bei der Durchführung einer Tracheotomie bei neuromuskulären Patienten das Schlucken verbessert wurde, da der Patient dadurch unter Beatmung ernähren konnte.

Wir wollen nun beurteilen, ob eine nicht-invasive Beatmung unter Berücksichtigung einiger Anpassungen, um eine gute Synchronisierung zwischen Beatmung und Schlucken sicherzustellen, einen positiven Einfluss auf das Schlucken haben kann. Dadurch könnte die Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Gastrostomie aufgrund von Schluckstörungen und/oder Mangelernährung vermieden werden. Die Verbesserung des Schluckens bei mechanischer Beatmung hängt von einer verbesserten Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät während des Schluckens ab. Zu diesem Zweck haben wir einen Prototyp eines Beatmungsgeräts entwickelt, das in der Lage ist, die Druckbeaufschlagung unter der Kontrolle des Patienten vorübergehend auszusetzen, sodass der Patient, wenn er unter mechanischer Beatmung schlucken muss, dies möglicherweise mit einer unzureichenden Insufflation des Beatmungsgeräts tun kann.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass das Schlucken bei neuromuskulären Patienten, die eine längere nichtinvasive Beatmung benötigen, bei nichtinvasiver Nasenbeatmung angepasster und einfacher ist als bei Spontanatmung.

In einer offenen monozentrischen Pilotstudie werden wir 10 neuromuskuläre Patienten untersuchen, die normalerweise nichtinvasiv beatmet werden. Die Patienten unterliegen ihrer eigenen Kontrolle und ihr Schluckvorgang wird während der Spontanatmung und unter Beatmung mit dem angepassten Beatmungsgerät beim Schlucken von Boli unterschiedlicher Volumina untersucht. Das Schlucken wird durch Messen der Schluckdauer, der Anzahl der für einen Bolus erforderlichen Schluckvorgänge und der Anzahl der für das Schlucken eines Bolus erforderlichen Atemzyklen bewertet. Die Reihenfolge des Beatmungsmodus und des Bolusvolumens wird randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisches oder neuromuskuläres restriktives Atemversagen, mit Ausnahme einer Bulbusbeteiligung
  • Krankenhausaufenthalt in der Heimbeatmungseinheit des Raymond-Poincaré-Krankenhauses
  • Tag und Nacht nicht-invasive Beatmung während >14 Stunden/Tag
  • Atemautonomie von mindestens einer Stunde am Tag
  • Beatmung mit unterstütztem und kontrolliertem Modus
  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Stabiler Patient bei Aufnahme
  • vorherige ärztliche Untersuchung
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hämodynamik
  • Atemdekompensation
  • Unfähig zur Zusammenarbeit
  • Person unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Schwangere Frau
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Nicht durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuromuskuläre Patienten
Neuromuskulär nicht invasiv beatmete Patienten befanden sich zum Zeitpunkt der Studie in stabilem Zustand
Sonstiges: Spontanes Atmen
Untersuchung des Schluckens von Boli Wasser und Joghurt bei Spontanatmung
Gerät: Elysée 150®
Untersuchung des Schluckens von Boli Wasser und Joghurt unter mechanischer Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der nicht-invasiven Beatmung auf die Schluckeffizienz
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Schluckeffizienz bei nicht-invasiver Beatmung wird anhand der Dauer des Bolusschluckens, der Anzahl der Schluckvorgänge pro Bolus und der Anzahl der Atemzyklen pro geschlucktem Bolus bewertet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronisation von Schlucken und Atmung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Schluckungen, gefolgt von der Ausatmung
2 Stunden
Atemkomfort
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung des Atemkomforts anhand der Borg-Dypnoe-Skala
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Adep Assistance

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studienleiter: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00771-40

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