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Auswirkung der Körperhaltung auf die linksventrikulären (LV) transvenösen Elektrodenerfassungsschwellen (ERWARTEN) (EXPECT)

30. April 2014 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Auswirkung der Körperhaltung auf die Schwellenwerte für die Erfassung transvenöser LV-Elektroden (ERWARTEN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen in der Position eines Patienten die LV-Erfassungsschwellen in klinisch signifikanter Weise beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell programmieren Ärzte die Sicherheitsmargen für die rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Ableitungen auf das Zweifache der Reizschwellen. Dieser Sicherheitsspielraum ist für die rechtsatrialen und rechtsventrikulären Ausgänge erforderlich, um eine Asystolie bei Schwankungen der Reizschwellen zu verhindern. Dieser zweifache Sicherheitsspielraum ist möglicherweise für den linksventrikulären Elektrodenausgang nicht erforderlich und führt möglicherweise zu einer kürzeren Batterielebensdauer des Geräts. Neu implementierte Algorithmen zur Verwaltung der LV-Erfassungsschwelle können dazu beitragen, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Sicherheitsmarge und Batterielebensdauer aufrechtzuerhalten. Jüngste Untersuchungen zur automatischen linksventrikulären Capture-Messung (LVCM) zeigen jedoch eine tägliche Variabilität der Capture-Schwellenwerte von bis zu 3,5 V. In derselben Studie hatten 18 % der Patienten eine LV-Schwellenvariabilität von > 1,5 V. Eine mögliche Erklärung für die Variabilität der LV-Schwellenwerte ist die Elektrodenstabilität. Kleine Bewegungen der Ableitungselektroden, die mit Bewegungen der Körperhaltung des Patienten einhergehen, können zu täglichen Schwankungen der Reizschwellen führen. Da sich die Versorgung und Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, kann es sein, dass CRT-Patienten länger überleben, als die prognostizierte Lebensdauer ihres Geräts übersteigt. Um die mit dem Gerätewechsel verbundenen Risiken für den Patienten zu minimieren, muss darauf geachtet werden, die Batterielebensdauer zu maximieren und gleichzeitig die CRT-Stimulation aufrechtzuerhalten. Die Untersuchung von Haltungsänderungen des Patienten als mögliche Ursache für Schwellenwertschwankungen kann Ärzten dabei helfen, geeignetere LV-Ausgänge unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und der Langlebigkeit des Geräts zu programmieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplante Platzierung einer Medtronic LV-Stimulationsleitung und eines Medtronic ICD-Generators mit LVCM-Technologie
  • Geografisch stabil und in der Lage, die Nachsorge für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach dem Eingriff im The Heart Hospital Baylor Plano durchzuführen
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Pläne für eine Schwangerschaft oder erhebliche Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während des erforderlichen Nachbeobachtungsfensters
  • Bedeutende kardiovaskuläre Operation innerhalb von sechs Monaten nach der ICD-Implantation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
Gerät: Medtronic 4195 LV-Elektrode mit aktiver Fixierung und Medtronic LV-Elektrode mit passiver Fixierung
1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic. Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.
Experimental: Medtronic 4195 LV-Elektrode mit aktiver Fixierung
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
Gerät: Medtronic 4195 LV-Elektrode mit aktiver Fixierung und Medtronic LV-Elektrode mit passiver Fixierung
1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic. Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Änderung der Schwelle um >1 Volt bei Haltungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 009-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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