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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520714
Auswirkung der Körperhaltung auf die linksventrikulären (LV) transvenösen Elektrodenerfassungsschwellen (ERWARTEN) (EXPECT)
30. April 2014 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Auswirkung der Körperhaltung auf die Schwellenwerte für die Erfassung transvenöser LV-Elektroden (ERWARTEN)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen in der Position eines Patienten die LV-Erfassungsschwellen in klinisch signifikanter Weise beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traditionell programmieren Ärzte die Sicherheitsmargen für die rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Ableitungen auf das Zweifache der Reizschwellen.
Dieser Sicherheitsspielraum ist für die rechtsatrialen und rechtsventrikulären Ausgänge erforderlich, um eine Asystolie bei Schwankungen der Reizschwellen zu verhindern.
Dieser zweifache Sicherheitsspielraum ist möglicherweise für den linksventrikulären Elektrodenausgang nicht erforderlich und führt möglicherweise zu einer kürzeren Batterielebensdauer des Geräts.
Neu implementierte Algorithmen zur Verwaltung der LV-Erfassungsschwelle können dazu beitragen, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Sicherheitsmarge und Batterielebensdauer aufrechtzuerhalten.
Jüngste Untersuchungen zur automatischen linksventrikulären Capture-Messung (LVCM) zeigen jedoch eine tägliche Variabilität der Capture-Schwellenwerte von bis zu 3,5 V.
In derselben Studie hatten 18 % der Patienten eine LV-Schwellenvariabilität von > 1,5 V.
Eine mögliche Erklärung für die Variabilität der LV-Schwellenwerte ist die Elektrodenstabilität.
Kleine Bewegungen der Ableitungselektroden, die mit Bewegungen der Körperhaltung des Patienten einhergehen, können zu täglichen Schwankungen der Reizschwellen führen.
Da sich die Versorgung und Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, kann es sein, dass CRT-Patienten länger überleben, als die prognostizierte Lebensdauer ihres Geräts übersteigt.
Um die mit dem Gerätewechsel verbundenen Risiken für den Patienten zu minimieren, muss darauf geachtet werden, die Batterielebensdauer zu maximieren und gleichzeitig die CRT-Stimulation aufrechtzuerhalten.
Die Untersuchung von Haltungsänderungen des Patienten als mögliche Ursache für Schwellenwertschwankungen kann Ärzten dabei helfen, geeignetere LV-Ausgänge unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und der Langlebigkeit des Geräts zu programmieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital in Plano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geplante Platzierung einer Medtronic LV-Stimulationsleitung und eines Medtronic ICD-Generators mit LVCM-Technologie
- Geografisch stabil und in der Lage, die Nachsorge für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach dem Eingriff im The Heart Hospital Baylor Plano durchzuführen
- Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Pläne für eine Schwangerschaft oder erhebliche Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während des erforderlichen Nachbeobachtungsfensters
- Bedeutende kardiovaskuläre Operation innerhalb von sechs Monaten nach der ICD-Implantation geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
|
1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic.
Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.
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Experimental: Medtronic 4195 LV-Elektrode mit aktiver Fixierung
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
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1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic.
Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hinweise auf eine Änderung der Schwelle um >1 Volt bei Haltungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009-067
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