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Auswirkung der Körperhaltung auf die linksventrikulären (LV) transvenösen Elektrodenerfassungsschwellen (ERWARTEN) (EXPECT)

30. April 2014 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Auswirkung der Körperhaltung auf die Schwellenwerte für die Erfassung transvenöser LV-Elektroden (ERWARTEN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen in der Position eines Patienten die LV-Erfassungsschwellen in klinisch signifikanter Weise beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traditionell programmieren Ärzte die Sicherheitsmargen für die rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Ableitungen auf das Zweifache der Reizschwellen. Dieser Sicherheitsspielraum ist für die rechtsatrialen und rechtsventrikulären Ausgänge erforderlich, um eine Asystolie bei Schwankungen der Reizschwellen zu verhindern. Dieser zweifache Sicherheitsspielraum ist möglicherweise für den linksventrikulären Elektrodenausgang nicht erforderlich und führt möglicherweise zu einer kürzeren Batterielebensdauer des Geräts. Neu implementierte Algorithmen zur Verwaltung der LV-Erfassungsschwelle können dazu beitragen, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Sicherheitsmarge und Batterielebensdauer aufrechtzuerhalten. Jüngste Untersuchungen zur automatischen linksventrikulären Capture-Messung (LVCM) zeigen jedoch eine tägliche Variabilität der Capture-Schwellenwerte von bis zu 3,5 V. In derselben Studie hatten 18 % der Patienten eine LV-Schwellenvariabilität von > 1,5 V. Eine mögliche Erklärung für die Variabilität der LV-Schwellenwerte ist die Elektrodenstabilität. Kleine Bewegungen der Ableitungselektroden, die mit Bewegungen der Körperhaltung des Patienten einhergehen, können zu täglichen Schwankungen der Reizschwellen führen. Da sich die Versorgung und Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, kann es sein, dass CRT-Patienten länger überleben, als die prognostizierte Lebensdauer ihres Geräts übersteigt. Um die mit dem Gerätewechsel verbundenen Risiken für den Patienten zu minimieren, muss darauf geachtet werden, die Batterielebensdauer zu maximieren und gleichzeitig die CRT-Stimulation aufrechtzuerhalten. Die Untersuchung von Haltungsänderungen des Patienten als mögliche Ursache für Schwellenwertschwankungen kann Ärzten dabei helfen, geeignetere LV-Ausgänge unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und der Langlebigkeit des Geräts zu programmieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital in Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplante Platzierung einer Medtronic LV-Stimulationsleitung und eines Medtronic ICD-Generators mit LVCM-Technologie
  • Geografisch stabil und in der Lage, die Nachsorge für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach dem Eingriff im The Heart Hospital Baylor Plano durchzuführen
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Pläne für eine Schwangerschaft oder erhebliche Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während des erforderlichen Nachbeobachtungsfensters
  • Bedeutende kardiovaskuläre Operation innerhalb von sechs Monaten nach der ICD-Implantation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic. Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.
Experimental: Medtronic 4195 LV-Elektrode mit aktiver Fixierung
Für die LV-Elektrode Medtronic 4195 mit aktiver Fixierung und die LV-Elektrodenarme mit passiver Fixierung von Medtronic werden die gleichen Nachuntersuchungen und der gleiche Zeitplan durchgeführt
1:1-Randomisierung zwischen der LV-Elektrode 4195 mit aktiver Fixierung von Medtronic und einer anderen von der FDA zugelassenen LV-Elektrode mit passiver Fixierung von Medtronic. Durchleuchtungsbilder werden bei der Implantation in Rückenlage und erneut bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in verschiedenen Haltungspositionen aufgenommen, wobei die Erfassungsschwellen der LV-Elektrode in jeder Haltungsposition gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Änderung der Schwelle um >1 Volt bei Haltungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

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