Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso del ventricolo sinistro (LV) (EXPECT) (EXPECT)
Effetto della postura sulle soglie di cattura dell'elettrocatetere transvenoso LV (EXPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital in Plano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato
- Posizionamento pianificato di un elettrocatetere di stimolazione VS Medtronic e di un generatore ICD Medtronic con tecnologia LVCM
- Geograficamente stabile e in grado di seguire per un periodo di almeno sei mesi post-procedura presso The Heart Hospital Baylor Plano
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Piani o significativa possibilità di gravidanza durante la finestra di follow-up richiesta
- Intervento chirurgico cardiovascolare significativo pianificato entro sei mesi dall'impianto dell'ICD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrocatetere VS a fissazione passiva Medtronic
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
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Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA.
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.
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Sperimentale: Medtronic 4195 Elettrocatetere VS a fissazione attiva
L'elettrocatetere VS Medtronic 4195 con fissazione attiva e i bracci dell'elettrocatetere VS con fissazione passiva Medtronic avranno entrambi gli stessi test e programma di follow-up
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Randomizzazione 1:1 tra l'elettrocatetere VS Medtronic a fissazione attiva 4195 e un altro elettrocatetere VS Medtronic a fissazione passiva approvato dalla FDA.
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite all'impianto in posizione supina e di nuovo a 3 mesi di follow-up in diverse posizioni posturali con soglie di cattura dell'elettrocatetere LV rilevate in ciascuna posizione posturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di cambiamento nella soglia di > 1 Volt con cambiamenti di postura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James B DeVille, M.D., Baylor Research Institute - The Heart Hospital Baylor Plano
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-067
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