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Eine Studie zur individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei intrahepatischem Krebs

18. Januar 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei intrahepatischem Krebs

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit der individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlung (SRBT) bei Patienten, die zuvor eine Leberbehandlung erhalten haben oder die an einem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienendpunkte sind Toxizität, Überleben und progressionsfreies Überleben. DCE-MRT und Plasma-Biomarker werden ebenfalls gesammelt, um ihre Verwendung als Instrumente zur Individualisierung der Behandlung in zukünftigen Studien zu untersuchen. Während der aktuellen Studie wird ein Indikator für die Leberfunktion, Indocyaningrün (ICG), verwendet, um während der Behandlung Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine strahleninduzierte Lebererkrankung (RILD) besteht, damit ihre Strahlendosis reduziert werden kann. Das für die Individualisierung verwendete Modell wird aktualisiert, wenn Studiendaten anfallen, es handelt sich also um eine adaptive Studie einer individualisierten Therapie. Der geplante Zuwachs beträgt siebzig (70) auswertbare Patienten über drei Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Zubrod-Leistungsstatus von ≤2.
  • durch Biopsie nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Lebermetastasen
  • ein oder mehrere diskrete Lebertumoren gemäß den Barcelona46-Kriterien – für Zirrhosepatienten (1) 2 Bildgebungsstudien, die einen hypervaskulären Tumor > 2 cm zeigen, oder (2) eine einzelne Bildgebungsstudie, die einen hypervaskulären Tumor > 2 cm mit AFP ≥ 400 ng/ml zeigt
  • ein diskreter hypervaskulärer Tumor, der in zwei aufeinanderfolgenden bildgebenden Untersuchungen (CT oder MRT) mit einem dokumentierten Wachstum von > 1 cm im Durchmesser vorhanden ist
  • ausreichende Organfunktion
  • Frauen und Männer, die kein Interesse an einer Schwangerschaft haben
  • muss sich von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und den Auswirkungen einer Hochfrequenzablation (RFA) oder Transkatheter-arteriellen Chemoembolisation (TACE) erholt haben
  • mindestens 6 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff, Bestrahlung und Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • können nicht für eine kurative Leberresektion in Frage kommen
  • unkontrollierter Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung klinisch erkennbar ist
  • bekannte Allergie gegen IC-Green
  • bekannte Allergie gegen intravenöse jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten mit schlechtem Venenzugang
  • Patienten mit metastasiertem Krebs mit normaler Leberfunktion, die sich keiner vorherigen lebergerichteten Therapie unterzogen haben und einen einzelnen Tumor < 6 cm groß haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Leberkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten zu bestimmen, die entweder (1) frühere Leberbehandlungen hatten und/oder (2) ein primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) haben.
Strahlung: individualisierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die individualisierte SBRT umfasst zwei Behandlungsphasen. Die erste Phase der Behandlung beinhaltet die Einnahme von drei SBRT-Fraktionen, gefolgt von einer einmonatigen Pause und der Beurteilung der Leberfunktion mit einem Bluttest - Indocyanine Green (IC-Green). Die zweite Behandlungsphase umfasst die Verabreichung von zwei weiteren SBRT-Fraktionen, deren Dosen angepasst werden, um die Verträglichkeit der ersten Behandlungsphase zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit lokaler Kontrolle 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Studie ist lokale Kontrolle definiert als das Fehlen einer progressiven lokalen Erkrankung nach CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) oder das Fehlen einer progressiven lokalen Erkrankung bei Patienten mit nicht auswertbarer Erkrankung, die keine progressive Erhöhung des Serumtumors aufweisen Markierungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr ohne Progression leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression ist definiert als ein Wachstum einer Läsion von mehr als oder gleich 20 % ab der kleinsten Läsionsmessung
1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität Grad 4+ auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten des Grades 4 sind lebensbedrohliche Toxizitäten, die dringend behandelt werden müssen.
1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen Magen-Darm-Blutungen Grad 4+ auftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten des Grades 4 sind lebensbedrohliche Toxizitäten, die dringend behandelt werden müssen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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