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Uno studio sulla radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SBRT) per il cancro intraepatico

18 gennaio 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SBRT) per il cancro intraepatico

Questo è uno studio di fase II per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea individualizzata (SRBT) per i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento del fegato o che hanno un carcinoma epatocellulare primario (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint dello studio sono la tossicità, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione. Saranno inoltre raccolti DCE-MRI e biomarcatori plasmatici per esplorarne l'uso come strumenti per l'individualizzazione del trattamento nelle sperimentazioni future. Durante lo studio in corso, verrà utilizzato un indicatore della funzionalità epatica, il verde indocianina (ICG), per identificare durante il trattamento i pazienti che sono a rischio eccessivo di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) in modo che la loro dose di radiazioni possa essere ridotta. Il modello utilizzato per l'individualizzazione verrà aggiornato man mano che i dati della sperimentazione si accumulano, quindi si tratta di una sperimentazione adattativa di una terapia individualizzata. L'accantonamento pianificato è di settanta (70) pazienti valutabili in tre anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni
  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Zubrod performance status di ≤2.
  • carcinoma epatocellulare (HCC) dimostrato da biopsia
  • metastasi epatiche
  • uno o più tumori epatici discreti come definiti dai criteri di Barcellona46 - per i pazienti cirrotici, (1) 2 studi di imaging che mostrano un tumore ipervascolare > 2 cm o (2) un singolo studio di imaging che mostra un tumore ipervascolare > 2 cm con AFP ≥ 400 ng/mL
  • un tumore ipervascolare discreto presente in due studi di imaging consecutivi (TC o RM) con crescita documentata di > 1 cm di diametro
  • un'adeguata funzionalità degli organi
  • donne e uomini non interessati alla gravidanza
  • deve essere recuperato dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia e dagli effetti dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) o della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
  • minimo 6 settimane dopo l'ultima procedura chirurgica, radioterapia e chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • non può essere eleggibile per una resezione epatica curativa
  • ascite incontrollata clinicamente evidente all'esame obiettivo
  • allergia nota a IC-Green
  • nota allergia ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa
  • pazienti con scarso accesso venoso
  • pazienti con carcinoma metastatico con funzionalità epatica normale che non sono stati sottoposti a precedente terapia diretta al fegato e un singolo tumore di dimensioni < 6 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con cancro al fegato
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) individualizzata in pazienti che (1) hanno avuto precedenti trattamenti epatici e/o (2) hanno carcinoma epatocellulare primario (HCC).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica personalizzata (SBRT)
La SBRT individualizzata prevede due fasi di trattamento. La prima fase del trattamento prevede la somministrazione di tre frazioni di SBRT, seguita da una pausa di 1 mese e dalla valutazione della funzionalità epatica con un esame del sangue: verde indocianina (IC-verde). La seconda fase del trattamento prevede la somministrazione di altre due frazioni di SBRT, le cui dosi vengono adeguate per tenere conto della tolleranza della prima fase del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con controllo locale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per questo studio, il controllo locale è definito come la mancanza di malattia locale progressiva dopo CR (risposta completa) o PR (risposta parziale), o mancanza di malattia locale progressiva in pazienti con malattia non valutabile, che non hanno un aumento progressivo del tumore sierico marcatori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti vivi senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La progressione è definita come una crescita maggiore o uguale al 20% di una lesione dalla misurazione della lesione più piccola
1 anno
La percentuale di pazienti vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di pazienti che manifestano epatotossicità di grado 4+
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità di grado 4 sono tossicità pericolose per la vita che richiedono attenzione urgente.
1 anno
Il numero di pazienti che soffrono di sanguinamento gastrointestinale di grado 4+
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità di grado 4 sono tossicità pericolose per la vita che richiedono attenzione urgente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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