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Eine Studie zur individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei intrahepatischem Krebs

18. Januar 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei intrahepatischem Krebs

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit der individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlung (SRBT) bei Patienten, die zuvor eine Leberbehandlung erhalten haben oder die an einem primären hepatozellulären Karzinom (HCC) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienendpunkte sind Toxizität, Überleben und progressionsfreies Überleben. DCE-MRT und Plasma-Biomarker werden ebenfalls gesammelt, um ihre Verwendung als Instrumente zur Individualisierung der Behandlung in zukünftigen Studien zu untersuchen. Während der aktuellen Studie wird ein Indikator für die Leberfunktion, Indocyaningrün (ICG), verwendet, um während der Behandlung Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine strahleninduzierte Lebererkrankung (RILD) besteht, damit ihre Strahlendosis reduziert werden kann. Das für die Individualisierung verwendete Modell wird aktualisiert, wenn Studiendaten anfallen, es handelt sich also um eine adaptive Studie einer individualisierten Therapie. Der geplante Zuwachs beträgt siebzig (70) auswertbare Patienten über drei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Zubrod-Leistungsstatus von ≤2.
  • durch Biopsie nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Lebermetastasen
  • ein oder mehrere diskrete Lebertumoren gemäß den Barcelona46-Kriterien – für Zirrhosepatienten (1) 2 Bildgebungsstudien, die einen hypervaskulären Tumor > 2 cm zeigen, oder (2) eine einzelne Bildgebungsstudie, die einen hypervaskulären Tumor > 2 cm mit AFP ≥ 400 ng/ml zeigt
  • ein diskreter hypervaskulärer Tumor, der in zwei aufeinanderfolgenden bildgebenden Untersuchungen (CT oder MRT) mit einem dokumentierten Wachstum von > 1 cm im Durchmesser vorhanden ist
  • ausreichende Organfunktion
  • Frauen und Männer, die kein Interesse an einer Schwangerschaft haben
  • muss sich von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und den Auswirkungen einer Hochfrequenzablation (RFA) oder Transkatheter-arteriellen Chemoembolisation (TACE) erholt haben
  • mindestens 6 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff, Bestrahlung und Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • können nicht für eine kurative Leberresektion in Frage kommen
  • unkontrollierter Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung klinisch erkennbar ist
  • bekannte Allergie gegen IC-Green
  • bekannte Allergie gegen intravenöse jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten mit schlechtem Venenzugang
  • Patienten mit metastasiertem Krebs mit normaler Leberfunktion, die sich keiner vorherigen lebergerichteten Therapie unterzogen haben und einen einzelnen Tumor < 6 cm groß haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Leberkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten zu bestimmen, die entweder (1) frühere Leberbehandlungen hatten und/oder (2) ein primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) haben.
Strahlung: individualisierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die individualisierte SBRT umfasst zwei Behandlungsphasen. Die erste Phase der Behandlung beinhaltet die Einnahme von drei SBRT-Fraktionen, gefolgt von einer einmonatigen Pause und der Beurteilung der Leberfunktion mit einem Bluttest - Indocyanine Green (IC-Green). Die zweite Behandlungsphase umfasst die Verabreichung von zwei weiteren SBRT-Fraktionen, deren Dosen angepasst werden, um die Verträglichkeit der ersten Behandlungsphase zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit lokaler Kontrolle 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Studie ist lokale Kontrolle definiert als das Fehlen einer progressiven lokalen Erkrankung nach CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) oder das Fehlen einer progressiven lokalen Erkrankung bei Patienten mit nicht auswertbarer Erkrankung, die keine progressive Erhöhung des Serumtumors aufweisen Markierungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr ohne Progression leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression ist definiert als ein Wachstum einer Läsion von mehr als oder gleich 20 % ab der kleinsten Läsionsmessung
1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität Grad 4+ auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten des Grades 4 sind lebensbedrohliche Toxizitäten, die dringend behandelt werden müssen.
1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen Magen-Darm-Blutungen Grad 4+ auftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten des Grades 4 sind lebensbedrohliche Toxizitäten, die dringend behandelt werden müssen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2009-053
  • HUM00029467 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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