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Hygienesocken mit antimykotisch beladenen Mikrokapseln für Patienten mit Tinea pedis

31. März 2013 aktualisiert von: Prof. Yuen Chun-Wah

Phase-III-Studie zu Hygienesocken mit mit Antimykotika beladenen Mikrokapseln für Patienten mit Tinea pedis

Dies ist eine Studie über Hygienesocken mit antimykotisch beladenen Mikrokapseln für Patienten mit Tinea pedis vom interdigitalen Typ (Fußpilz zwischen den Zehen). Dies ist eine 6-wöchige Studie mit einer 2-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tinea pedis (Fußpilz) ist eine häufige Hauterkrankung, die einen großen Teil der Bevölkerung betrifft. Die Entwicklung von Hygienesocken durch die Mikroverkapselungstechnologie hat ein großes Potenzial, um Patienten mit Tinea pedis einerseits eine bequeme pharmakologische Behandlung und andererseits ein gutes Feuchtigkeitsmanagement zu bieten, das die mikrobielle Überwucherung reduzieren kann. Die Socken reduzieren also die Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 00852
        • Institute of Textiles and Clothing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Die Probanden müssen klinische Anzeichen einer interdigitalen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen haben, die gekennzeichnet sind durch: (i) mäßiges Erythem, (ii) Schuppung und (iii) leichten Juckreiz.
  • Haben Sie mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen ein positives KOH und eine Pilzkultur aufweisen, die positiv für einen Dermatophyten in den Hautgeschabsel ist, die beim Baseline-Besuch entnommen wurden. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Pilzkultur vorliegen
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen oder dies gegebenenfalls von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten tun zu lassen.
  • Bereit und in der Lage sein, die zugewiesene Studienmedikation wie angewiesen zu verwenden und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und nicht beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie topische Antimykotika oder topische Kortikosteroide an den Füßen verwendet.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder systemische Kortikosteroide verwendet. Systemische Kortikosteroide umfassen keine intranasalen, inhalativen und ophthalmischen Kortikosteroide, die zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen verwendet werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
  • Hat gleichzeitig eine Tinea-Infektion, z. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis vom Mokassin-Typ usw. (nach Ansicht des Ermittlers).
  • Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels oder mehr als fünf Zehennägel insgesamt betrifft.
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten.
  • Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mit Medikamenten beladene Mikrokapselsocken
Medikation studieren
Arzneimittel: Mit Antimykotikum (Clotrimazol) beladene Mikrokapseln
Mit Clotrimazol beladene Mikrokapseln wurden auf Socken gepolstert und der Patient sollte die Socken jeden Tag für 2 Wochen tragen
Andere Namen:
  • Mit Antimykotikum beladene Mikrokapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Keine drogenbeladenen Mikrokapselsocken
Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Placebo
Keine drogenbeladenen Mikrokapselsocken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Vollständige Heilung
Zeitfenster: Tag 44
Vollständige Heilung ist definiert als eine negative KOH- und negative Pilzkultur und kein Hinweis auf eine klinische Erkrankung für jedes Anzeichen und Symptom an Tag 44.
Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: Tag 44
Wirksame Behandlung, definiert als negativer KOH-Wert, negative Pilzkultur, kein oder leichtes Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 44 fehlen.
Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Yuen Chun-Wah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun Wah M. Yuen, Hong Kong PU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mic_Clo_Terb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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