Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skarpetki higieniczne z mikrokapsułkami zawierającymi środek przeciwgrzybiczy dla pacjentów z grzybicą stóp

31 marca 2013 zaktualizowane przez: Prof. Yuen Chun-Wah

Badanie fazy III higienicznych skarpet z mikrokapsułkami zawierającymi środek przeciwgrzybiczy dla pacjentów z grzybicą stóp

Jest to badanie higienicznych skarpet z mikrokapsułkami wypełnionymi środkiem przeciwgrzybiczym dla osób z grzybicą stóp typu międzypalcowego (stopa atlety między palcami). Jest to 6-tygodniowe badanie obejmujące 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową ocenę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grzybica stóp (grzybica stóp) jest częstą chorobą skóry, która dotyka dużą część populacji. Opracowanie skarpet higienicznych poprzez technologię mikrokapsułkowania ma z jednej strony duży potencjał zapewnienia wygodnego leczenia farmakologicznego, az drugiej strony dobrego zarządzania wilgocią, co może ograniczyć przerost drobnoustrojów u pacjentów z grzybicą stóp. Skarpety zmniejszają zatem wpływ choroby skóry na jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 00852
        • Institute of Textiles and Clothing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i być dowolnej płci.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne objawy grzybicy międzypalcowej stóp jednej lub obu stóp charakteryzujące się: (i) umiarkowanym rumieniem, (ii) łuszczeniem się i (iii) łagodnym świądem.
  • Mieć mikroskopijne dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć pozytywny KOH i pozytywny wynik kultury grzybiczej na obecność dermatofitów w zeskrobinach skóry pobranych podczas wizyty podstawowej. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki hodowli grzybów
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub poprosić o to rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
  • Być chętnym i zdolnym do stosowania przypisanego badanego leku zgodnie z zaleceniami i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Być w dobrym zdrowiu i wolny od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Stosował miejscowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy na stopy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Stosował ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie obejmują kortykosteroidów donosowych, wziewnych i do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą, np. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis typu mokasynowego itp. (w opinii Badacza).
  • Grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skarpetki z mikrokapsułkami wypełnionymi lekami
Studiuj lek
Lek: Mikrokapsułki wypełnione środkiem przeciwgrzybiczym (klotrimazol).
Mikrokapsułki naładowane klotrimazolem nałożone na skarpetki i pacjent powinien nosić skarpetki codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mikrokapsułki wypełnione środkiem przeciwgrzybiczym
PLACEBO_COMPARATOR: Skarpetki bez mikrokapsułek zawierających narkotyki
Lek placebo
Lek: Placebo
Skarpetki bez mikrokapsułek zawierających narkotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Dzień 44
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemną KOH i ujemną hodowlę grzybów oraz brak klinicznych objawów choroby dla każdego znaku i objawu w dniu 44.
Dzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 44
Skuteczne leczenie zdefiniowane jako ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak rumienia lub łagodny rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych objawów w 44. dniu.
Dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Yuen Chun-Wah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun Wah M. Yuen, Hong Kong PU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mic_Clo_Terb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami