Hygienesocken mit antimykotisch beladenen Mikrokapseln für Patienten mit Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
• Die Probanden müssen klinische Anzeichen einer interdigitalen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen haben, die gekennzeichnet sind durch: (i) mäßiges Erythem, (ii) Schuppung und (iii) leichten Juckreiz.
• Haben Sie mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen ein positives KOH und eine Pilzkultur aufweisen, die positiv für einen Dermatophyten in den Hautgeschabsel ist, die beim Baseline-Besuch entnommen wurden. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Pilzkultur vorliegen
• Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen oder dies gegebenenfalls von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten tun zu lassen.
• Bereit und in der Lage sein, die zugewiesene Studienmedikation wie angewiesen zu verwenden und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
• Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und nicht beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie topische Antimykotika oder topische Kortikosteroide an den Füßen verwendet.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder systemische Kortikosteroide verwendet. Systemische Kortikosteroide umfassen keine intranasalen, inhalativen und ophthalmischen Kortikosteroide, die zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen verwendet werden.
• Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
• Hat gleichzeitig eine Tinea-Infektion, z. Tinea Versicolor, Tinea Cruris, Tinea Pedis vom Mokassin-Typ usw. (nach Ansicht des Ermittlers).
• Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels oder mehr als fünf Zehennägel insgesamt betrifft.
• Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
• Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten.
• Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.