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Randomisierte Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung bei Wirbelsäulenmetastasen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte Ph-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) im Vergleich zu konventioneller Bestrahlung bei Wirbelsäulenmetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam SBRT im Vergleich zu herkömmlicher Bestrahlung bei der Behandlung von Krebs ist, der sich auf Ihre Wirbelsäule ausgebreitet hat und Schmerzen verursacht. SBRT wird im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie in einer höheren Dosis über einen kürzeren Zeitraum verabreicht. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, ob es zu einer Verbesserung sowohl der Schmerzkontrolle als auch Ihrer Krebserkrankung kommt. Es ist nicht bekannt, ob SBRT besser oder schlechter als die derzeitige ist Standardtherapie. Wenn Sie für die experimentelle Behandlung in dieser Forschungsstudie ausgewählt werden, verwendet SBRT hochfokussierte Röntgenstrahlen, die im Vergleich zur herkömmlichen Standardbestrahlung über einen Zeitraum von 10 Tagen, die der Standard war, eine einzelne hohe Dosis an einen bestimmten Bereich der Wirbelsäule abgeben bewährte Behandlung zur Linderung Ihrer Erkrankung. Die Forscher werden auch bestimmen, welche Behandlung die schnellste Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen bewirkt. Es ist möglich, dass SBRT nicht besser oder toxischer ist. Die Prüfer werden Beurteilungen der Lebensqualität und eines Schmerzskalenindex durchführen, um zu beurteilen, wie Sie sich fühlen, nachdem Sie den Eingriff durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig einer Gruppe zugeordnet werden. Es ist, als würde man eine Münze werfen. Weder Sie noch der Forschungsarzt entscheiden, welcher Gruppe Sie angehören.

Ihre Chance, in die SBRT-zu-Standard-Strahlungsgruppe aufgenommen zu werden, liegt bei 2 zu 1. Da SBRT die neuere Behandlung ist, die getestet wird, würden wir gerne mehr Patienten in diese Gruppe aufnehmen.

Behandlungsverfahren:

SBRT: Abhängig vom Ausmaß Ihrer Krebserkrankung können Sie eine, drei oder fünf SBRT-Behandlungen erhalten. Während jeder Behandlung werden Sie von einer Krankenschwester und einem Arzt einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Die Behandlung selbst würde etwa eine Stunde dauern, wobei Sie auf einer Behandlungsliege liegen. Vor jeder Behandlung erfolgt eine körperliche und neurologische Untersuchung durch einen Arzt. Standardstrahlung: Sie erhalten zehn aufeinanderfolgende Arbeitstage Standardstrahlung. Während jede Behandlung fünf bis zehn Minuten dauert, kann der gesamte Besuch bis zu dreißig Minuten dauern. Während der Behandlung liegen Sie auf einer Behandlungsliege. Einmal pro Woche werden Sie von Ihrem behandelnden Arzt einer körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Nach der letzten Behandlung der Studientherapie: Wir möchten Ihren Gesundheitszustand mindestens 12 Monate lang nach der Behandlung im Auge behalten. Wir möchten dies erreichen, indem wir Sie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung* in die Klinik kommen lassen. Bei diesen Besuchen werden wir nach den gleichen Informationen suchen wie während des Screening-Zeitrahmens. Das beinhaltet:

  • Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung von Ihnen
  • Ein Leistungsstatus darüber, wie Sie Ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen können.
  • Ein Fragebogen zur Schmerzskala namens Numerical Rating Pain Scale (NRPS), der Sie auffordert, Ihre Schmerzsymptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu erklären
  • 3 Beurteilungen der Lebensqualität (QOL), die im Folgenden beschrieben werden:
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
  • Das Brief Pain Inventory (BPI)
  • Das EuroQOL (EQ-5D)
  • Eine Beurteilung Ihres Tumors mittels MRT (Magnetresonanztomographie)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Primärtumor oder metastasierter Krebs mit radiologischer Diagnose einer Wirbelsäulenmetastasierung
  • Der Patient muss anhand einer Screening-Bildgebungsstudie lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen von C1 bis L5 aufweisen
  • Zubrod Leistungsstatus 0-2
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive männliche Teilnehmer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • MRT der betroffenen Wirbelsäule innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, um das Ausmaß der Wirbelsäulenbeteiligung zu bestimmen
  • Numerische Schmerzbewertungsskala innerhalb einer Woche vor der Registrierung; Der Patient muss auf der Skala für mindestens eine der geplanten Stellen für eine Wirbelsäulen-Radiochirurgie einen Wert von >5 aufweisen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zum Zeitpunkt der Anmeldung Schmerzmittel einnehmen.
  • Neurologische Untersuchung innerhalb einer Woche vor der Registrierung, um einen raschen neurologischen Rückgang auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Histologie von Myelomen, Lymphomen oder Keimzelltumoren.
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Instabilität der Wirbelsäule aufgrund einer Kompressionsfraktur
  • > 50 % Verlust der Wirbelkörperhöhe
  • Offensichtliche Verlagerung des Rückenmarks oder epidurale Beteiligung mit > 25 % Umschließung des Rückenmarks oder > 25 % Beteiligung des Wirbelkanals.
  • Vorherige Bestrahlung der Indexwirbelsäule
  • Patienten, bei denen eine MRT der Wirbelsäule medizinisch kontraindiziert ist
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiochirurgie/SBRT
Strahlung: Radiochirurgie/SBRT
1, 3 oder 5 SBRT-Behandlungen
Aktiver Komparator: Externe Strahlentherapie
Strahlung: Externe Strahlentherapie
10 aufeinanderfolgende Tage Standardstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle, gemessen durch NPRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob bildgesteuerte Radiochirurgie/SBRT die Schmerzkontrolle, gemessen durch NPRS, im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie verbessert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob bildgesteuerte Radiochirurgie/SBRT die Schmerzdauer im Vergleich zur herkömmlichen externen Strahlentherapie verbessert
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den potenziellen Nutzen der bildgesteuerten Radiochirurgie/SBRT hinsichtlich der Veränderung und der allgemeinen Lebensqualität, gemessen anhand von FACT-G, BPI und EQ-5D
2 Jahre
Langzeiteffekte der bildgesteuerten Radiochirurgie/SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Langzeiteffekte der bildgesteuerten Radiochirurgie/SBRT auf den Wirbelknochen und das Rückenmark
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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