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Studio randomizzato della radioterapia corporea stereotassica rispetto alle radiazioni convenzionali per le metastasi della colonna vertebrale

23 gennaio 2017 aggiornato da: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio Ph II randomizzato sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alle radiazioni convenzionali per le metastasi della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della SBRT rispetto alle radiazioni tradizionali nel trattamento del cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale e sta causando dolore. La SBRT viene erogata a una dose più elevata per un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia standard e l'obiettivo è vedere se ci sarà un miglioramento sia nel controllo del dolore che nel cancro Non è noto se la SBRT sia migliore o peggiore dell'attuale terapia standard. Se sei selezionato per ricevere il trattamento sperimentale in questo studio di ricerca, SBRT utilizza raggi X altamente focalizzati che erogano una singola dose elevata a un'area specifica della colonna vertebrale rispetto alla radiazione standard convenzionale per un periodo di 10 giorni che è stato lo standard trattamento comprovato per aiutare la tua condizione. Gli investigatori determineranno anche quale trattamento fornisce il sollievo dal dolore più rapido con il minor numero di effetti collaterali. È possibile che SBRT non sia migliore o possa essere più tossico. Gli investigatori condurranno valutazioni della qualità della vita e indice della scala del dolore per valutare come ti senti una volta che hai avuto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere.

Avrai una probabilità di 2 a 1 di essere inserito nel gruppo SBRT per radiazioni standard. Poiché SBRT è il trattamento più recente in fase di sperimentazione, vorremmo includere più pazienti in questo gruppo.

Procedure di trattamento:

SBRT: potresti ricevere uno, tre o cinque trattamenti SBRT a seconda dell'estensione del tuo cancro. Durante ogni trattamento sarai valutato da un infermiere e da un medico per una valutazione fisica e neurologica. Il trattamento stesso durerà circa un'ora in cui sarai sdraiato su un lettino. Prima di ogni trattamento verrà effettuata una valutazione fisica e neurologica da parte di un medico. Radiazioni standard: riceverai dieci giorni lavorativi consecutivi di radiazioni standard. Mentre ogni trattamento dura dai cinque ai dieci minuti, l'intera visita può durare fino a trenta minuti. Durante il trattamento sarai sdraiato su un lettino. Una volta alla settimana riceverai una valutazione fisica e neurologica dal tuo medico curante Dopo il trattamento finale della terapia in studio: Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche per almeno 12 mesi dopo che hai ricevuto il trattamento. Vorremmo farlo facendoti venire in clinica nei mesi 1, 3, 6, 12 e 24 dopo il trattamento*. In queste visite cercheremo le stesse informazioni come durante il periodo di screening. Ciò comprende:

  • Una storia e un fisico da te
  • Un Performance Status di come sei in grado di portare avanti le tue solite attività.
  • Un questionario sulla scala del dolore chiamato Numerical Rating Pain Scale (NRPS) che chiede di spiegare i sintomi del dolore su una scala da 0 a 10
  • 3 Valutazioni della qualità della vita (QOL) descritte di seguito:
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
  • Il Brief Pain Inventory (BPI)
  • L'EuroQOL (EQ-5D)
  • Una valutazione del tuo tumore mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primario istologicamente confermato o cancro metastatico con diagnosi radiologica di metastasi della colonna vertebrale
  • Il paziente deve avere metastasi della colonna vertebrale localizzate dai livelli C1 a L5 da uno studio di imaging di screening
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
  • Test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale coinvolta entro 4 settimane prima della registrazione per determinare l'estensione del coinvolgimento della colonna vertebrale
  • Scala del dolore di valutazione numerica entro 1 settimana prima della registrazione; il paziente deve avere un punteggio sulla Scala >5 per almeno uno dei siti pianificati per la radiochirurgia del rachide. Sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci per il dolore al momento della registrazione.
  • Esame neurologico entro 1 settimana prima della registrazione per escludere un rapido declino neurologico

Criteri di esclusione:

  • Istologia del mieloma, linfoma o tumori a cellule germinali.
  • Pazienti non deambulanti
  • Instabilità della colonna vertebrale a causa di una frattura da compressione
  • > 50% di perdita dell'altezza del corpo vertebrale
  • Dislocazione franca del midollo spinale o coinvolgimento epidurale con > 25% di accerchiamento del midollo o > 25% di coinvolgimento del canale spinale.
  • Precedenti radiazioni alla spina dorsale dell'indice
  • Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiochirurgia/SBRT
Radiazione: Radiochirurgia/SBRT
1, 3 o 5 trattamenti SBRT
Comparatore attivo: Radioterapia a fasci esterni
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
10 giorni consecutivi di radiazioni standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore misurato da NPRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la radiochirurgia guidata da immagini/SBRT migliora il controllo del dolore misurato da NPRS rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la radiochirurgia guidata da immagini/SBRT migliora la durata del dolore rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il potenziale beneficio della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT sul cambiamento e sulla qualità complessiva della vita misurata da FACT-G, BPI e EQ-5D
2 anni
Effetti a lungo termine della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT
Lasso di tempo: 2 anni
Effetti a lungo termine della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT sull'osso vertebrale e sul midollo spinale
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Progressione libera e sopravvivenza complessiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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