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Kollaborative Jugendforschung zu Emotionen und Suizid (CARES)

16. Mai 2016 aktualisiert von: Marsha Linehan, University of Washington

Behandlung von suizidalen und selbstverletzenden Jugendlichen mit emotionaler Dysregulation

Suizid ist die dritthäufigste Todesursache bei Jugendlichen in den USA, doch es gibt nur wenige Untersuchungen zu wirksamen Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe. Das primäre Ziel der in diesem Antrag beschriebenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) für suizidgefährdete Jugendliche. DBT hat eine empirische Erfolgsbilanz bei suizidgefährdeten Erwachsenen bei der Reduzierung der Inzidenz, Häufigkeit und des medizinischen Risikos von Suizidversuchen und nicht-suizidalen Selbstverletzungen bei Personen, die die Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen. Während DBT in der Gemeinschaft mit suizidgefährdeten Jugendlichen weit verbreitet ist, insbesondere bei solchen mit für BPS charakteristischen Schwierigkeiten wie schlechter Emotionsregulation und Impulskontrolle, wurde noch nie eine randomisierte Studie zu DBT mit suizidgefährdeten Jugendlichen durchgeführt. Und während nicht randomisierte Studien zeigen, dass die Intervention sowohl sicher als auch wirksam ist, wissen die Forscher ohne eine randomisierte Studie einfach nicht, ob DBT für suizidgefährdete Jugendliche wirksam ist oder nicht. Angesichts der Schwere des Problems und des Mangels an alternativen Behandlungen für Hochrisiko-Jugendliche ist die Beantwortung dieser Frage von großer Bedeutung. Das zweite Ziel der Forschung ist es, Mediatoren für reduziertes suizidales und selbstverletzendes Verhalten bei Jugendlichen zu analysieren. 170 Jugendliche an zwei Standorten (Seattle und Los Angeles) werden randomisiert DBT oder individueller und unterstützender Gruppentherapie (IGST) zugeteilt. Beide Behandlungen umfassen 6 Monate Einzel- und Gruppenbehandlung, und Jugendliche und ein Elternteil führen 5 Untersuchungen über einen Zeitraum von 1 Jahr durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidgedanken;
  2. Mehr als eine vorsätzliche Selbstverletzung oder ein Suizidversuch;
  3. Hat Schwierigkeiten mit Emotionen und impulsivem Verhalten oder hat Merkmale, die einer Borderline-Persönlichkeitsstörung ähneln;
  4. 13-17 Jahre;
  5. Mindestens ein Familienmitglied oder verantwortlicher Erwachsener steht zur Verfügung, um an Untersuchungen und Behandlungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhebliche Entwicklungsverzögerungen
  • Hat eine signifikante aktuelle Manie, Psychose oder lebensbedrohliche Anorexie
  • Hat eine gerichtliche Anordnung zur Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie
Verhalten: Dialektisch-behaviorale Therapie
DBT ist ein kognitiver Verhaltensansatz für die Behandlung, der veränderungsbasierte Strategien, die für Verhaltenstherapie charakteristisch sind, und Validierungsstrategien im Einklang mit akzeptanzbasierten Behandlungen durch Anwendung dialektischer Prinzipien und Techniken synthetisiert. Basierend auf einem kombinierten Fähigkeitsdefizit- und Motivationsmodell, das besagt, dass 1) Jugendlichen mit suizidalem Verhalten und Borderline-Merkmalen wichtige zwischenmenschliche, Selbstregulierungs- und Stresstoleranzfähigkeiten fehlen und 2) persönliche und umweltbedingte Faktoren die Verwendung von Verhaltensmustern oft blockieren und/oder hemmen Fähigkeiten, die Jugendliche haben, und verstärken manchmal dysfunktionale Verhaltensweisen. Die primäre Anpassung für Jugendliche ist die Einbeziehung der Familie in den DBT-Fähigkeitstrainingsteil der Therapie sowie eine viel stärkere Einbeziehung der Eltern in das Management eines hohen Suizidrisikos.
Aktiver Komparator: Einzel- und Gruppenunterstützende Therapie
Verhalten: Einzel- und Gruppenunterstützende Therapie
Das Ziel von IGST ist die Linderung oder Verringerung von Symptomen, die Förderung des persönlichen Wachstums, einschließlich der Stärkung der Stärken/Bewältigungsfähigkeiten von Jugendlichen und der Fähigkeit, Unterstützung aus der Umwelt zu nutzen, und suizidgefährdeten Jugendlichen dabei zu helfen, ihr Selbstwertgefühl zu steigern. Die Behandlung zielt darauf ab, suizidales Verhalten und emotionale Dysregulation zu reduzieren, indem sie dem Jugendlichen hilft, zu lernen, sich selbst zu vertrauen und sich selbst zu bestätigen. Die übergreifende Annahme in IGST ist, dass Jugendliche aus verschiedenen Gründen suizidgefährdet werden, aber sie berichten oft, dass sie sich isoliert, missverstanden, ungeliebt und unerwünscht fühlen. IGST-Interventionen umfassen die Bereitstellung einer starken therapeutischen Allianz, in der der Therapeut eine Umgebung bietet, die vollständig vertrauensvoll und validierend ist, um der Erfahrung depressiver/suizidgefährdeter Jugendlicher entgegenzuwirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstmordereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marsha M Linehan, Ph.D., University of Washington
  • Hauptermittler: Elizabeth A McCauley, Ph.D., Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Michele Berk, Ph.D., Harbor UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41565-C
  • R01MH090159-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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