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Wirksamkeit von PF-05089771 bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen

25. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Parallelgruppen-, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einzeldosen von Pf-05089771 zur Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen unter Verwendung von 400 mg Ibuprofen als positive Kontrolle

Das Ziel dieser Studie ist es, die allgemeine Schmerzlinderung einer Einzeldosis von PF-05089771 im Vergleich zu Placebo nach der Extraktion des dritten Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orale Chirurgie mit Entfernung von 2 einseitigen dritten Backenzähnen.
  • Schmerzintensitäts-Score vor der Einnahme (100 mm VAS [VAS]) von mindestens 50 mm innerhalb von 5 Stunden nach oraler Operation
  • Schmerzintensitäts-Score vor der Dosisgabe von mäßig oder schwer innerhalb von 5 Stunden nach oraler Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, allergischen (einschließlich bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -allergie, aber ausgenommen unbehandelter asymptomatischer saisonaler Allergie) oder einer Stoffwechselstörung, die das Risiko erhöhen kann im Zusammenhang mit der Studienteilnahme, der Verabreichung von Prüfpräparaten stehen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetikum oder NSAID innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme der Anästhesie für das Verfahren.
  • Aktive Zahninfektion zum Zeitpunkt der Operation.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) chronische Analgetika- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  • Jede signifikante orale chirurgische Komplikation zum Zeitpunkt der Operation oder in der unmittelbaren postoperativen Phase oder eine orale Operation, die länger als 30 Minuten gedauert hat (Zeit vom ersten Einschnitt bis zur letzten Nahtplatzierung).

Probanden, die mehr als 1 Packung (20 Zigaretten) pro Tag, mehr als 3 Zigarren pro Tag rauchen oder täglich rauchfreien Tabak konsumieren, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmalig am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmal am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmalig am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmal am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Arzneimittel: Ibuprofen
2 x 200 mg Ibuprofen-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 postoperativ einmal oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: PF-05089771 1600 mg
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 1600 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 450 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 150 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmalig am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmal am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: PF-05089771 450 mg
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 1600 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 450 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 150 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmalig am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmal am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: PF-05089771 150 mg
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 1600 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 450 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Arzneimittel: PF-05089771
Eine Einzeldosis PF-05089771 150 mg Lösung zum Einnehmen, die dem Probanden am Tag 1 nach der Operation einmal verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmalig am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung für PF-05089771: Eine Einzeldosis Placebo-Lösung, die dem Probanden einmal am Tag 1 nach der Operation verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen: 2 x 200 mg Placebo-Tabletten, die dem Patienten am Tag 1 nach der Operation einmal oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzlinderung von 0 bis 6 Stunden (TOTPAR[6])
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
TOTPAR(6) wurde als Gesamtfläche unter der Schmerzlinderungskurve (PR) in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung definiert, berechnet nach der Trapezregel. Es wurde angenommen, dass PR um 0 Uhr 0 ist. PR bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala: 0 (keine), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig), zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 6 Stunden. Gesamtpunktzahlbereich für TOTPAR(6): 0 (am schlechtesten) bis 24 (am besten), ein höherer Wert zeigt einen höheren PR-Grad an. Der hintere Mittelwert und die Standardabweichung wurden basierend auf dem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit nicht-informativen Priors innerhalb des ausreißerrobusten Bayes'schen Rahmens geschätzt.
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Schmerzlinderung (PPR)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
PPR wurde definiert als der höchste PR-Score, der zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Bewertungszeitraums vor der Notfallmedikation erreicht wurde. PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig).
0 bis 24 Stunden
Schmerzlinderung (PR)-Score
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden
PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine), 1 (wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig).
15, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden
Die PID wurde als Schmerzintensität zu Studienbeginn (Schmerzschwere-Score-Bereich bei Studienbeginn 2 [mäßig] bis 3 [stark]) minus Schmerzintensität beim jeweiligen Besuch nach der Baseline (Schmerzschwere-Score im Bereich 0 [keine] bis 3 [stark]) berechnet. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
15, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden; 0 bis 24 Stunden
SPID: Bereich unter der PID-Wirkungskurve von 0 bis 6 Stunden (SPID[6]) und 0 bis 24 Stunden (SPID[24]). AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: -6 (am schlechtesten) bis 18 (am besten) für SPID(6) und -24 (am schlechtesten) bis 72 (am besten) für SPID(24). Ein höherer SPID-Wert zeigte einen höheren Grad an Schmerzlinderung an. PID wurde als Schmerzintensität zu Studienbeginn minus Schmerzintensität beim jeweiligen Besuch nach Studienbeginn berechnet. Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark) bewertet.
0 bis 6 Stunden; 0 bis 24 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung von 0 bis 24 Stunden (TOTPAR[24])
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
TOTPAR(24) wurde definiert als die Gesamtfläche unter der PR-Kurve während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung, berechnet unter Verwendung der Trapezregel. Es wurde angenommen, dass PR um 0 Uhr 0 ist. PR bewertet auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala: 0 (keine), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig), zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 6 Stunden. Gesamtpunktzahlbereich für TOTPAR (24): 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten), ein höherer Wert zeigt einen höheren PR-Grad an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler basieren auf dem ANCOVA-Modell mit der Behandlung als festem Effekt und der Ausgangsschmerzintensität als Kovariate
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Schmerzlinderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Linderung verspürten.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten bedeutsamen Schmerzlinderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Schmerzlinderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie erstmals eine bedeutsame Linderung verspürten.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anwendung der Notfallmedikation (Acetaminophen 500 mg oder Hydrocodon 5 mg) wurde berechnet, indem die Zeit der ersten Verabreichung der Studienmedikation von der Verabreichungszeit der Notfallmedikation abgezogen wurde.
0 bis 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: 6, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (geschätzt bis zu 24 Stunden)
Der Teilnehmer bewertete die Studienmedikation 6 Stunden, 24 Stunden und unmittelbar vor der Einnahme von Notfallmedikamenten (nur für Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen [RM]) auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala: 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet.
6, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (geschätzt bis zu 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Studienmedikation
Zeitfenster: 6, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (geschätzt bis zu 24 Stunden)
Die Teilnehmer gaben eine Bewertung bezüglich der Zufriedenheit mit der Studienmedikation (SM) zur Schmerzlinderung (PR) und der Gesamtleistung (OP) auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala ab, 1 = sehr unzufrieden (VD), 2 = etwas unzufrieden (SD), 3 = weder noch zufrieden noch unzufrieden (NSND), 4=eher zufrieden (SS) und 5=sehr zufrieden (VS).
6, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (geschätzt bis zu 24 Stunden)
Plasma PF-05089771 Konzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Ibuprofen-Konzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis
Die Ibuprofen-Konzentration wurde für 2 Ibuprofen-Isomere separat angegeben: (S)-Ibuprofen und (R)-Ibuprofen, wobei S finster (Konfiguration im Uhrzeigersinn) und R rectus (Konfiguration gegen den Uhrzeigersinn) bedeutet.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 (Follow-up)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 28 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Tag 28 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)
Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Blutplättchen, Leukozyten, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), Blutchemie (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Nüchternglukose, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, Kreatinkinase) und eine Urinanalyse (weiße Blutkörperchen im Urin, rote Blutkörperchen im Urin) wurden durchgeführt.
Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)
Klinisch signifikante Vitalzeichen: Pulsfrequenz (PR) im Liegen/Sitzen unter (<) 40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm), PR im Stehen < 40 oder > 140 bpm; systolischer Blutdruck (BP) >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; absoluter systolischer Blutdruck <90 mmHg; diastolischer Blutdruck >=20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; absoluter systolischer Blutdruck <50 mmHg.
Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)
Klinisch signifikante EKG-Anomalien: PR-Intervall >=300 Millisekunden (msec); 25 % Zunahme des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangs-PR > 200 ms war; eine Erhöhung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert von >=50 %, wenn das Ausgangs-PR <=200 ms war; QRS-Intervall >=140 ms; eine Erhöhung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert von >=50 %; korrigiertes QT-Intervall (QTc) >=500 ms.
Baseline bis zu Tag 7 bis 10 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3291009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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