Sicherheits- und Dosisfindungsstudie von azellulärem Pertussis und azellulärem Pertussis-Tetanus-Diphtherie-Auffrischimpfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Personen zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich), die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Personen, die für die Dauer der Studie erreichbar waren.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die Impfstoffe erhalten hatten, die T, D oder Pertussis (aP oder ganze Zellen) enthielten, bei denen eine Pertussis-Krankheit diagnostiziert wurde oder die in den letzten 8 Jahren im Haushalt Pertussis ausgesetzt waren.

2. Wenn weiblich, „im gebärfähigen Alter“, sexuell aktiv und seit mindestens 2 Monaten vor Studieneintritt keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat:

   1. Gebärfähig war definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.

   2. Akzeptable Verhütungsmethoden wurden als eine oder mehrere der folgenden Methoden definiert:

      • Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring);
      • Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr;
      • Intrauterinpessar (IUP);
      • Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor dem Studieneintritt des Probanden vasektomiert worden sein.
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ bis 3 Wochen nach der letzten Studienimpfung.
4. Jeder positive oder unbestimmte Schwangerschaftstest.
5. Weibliche Personen, die schwanger waren oder stillten.
6. Personen mit Kontraindikationen, Warnhinweisen und/oder Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung mit Boostrix oder Td-pur, wie in der Fachinformation angegeben.
7. Personen mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder einer oralen Körpertemperatur von ≥38 °C/100,4 °F innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Impfstoff (einschließlich Hilfsstoffe der Prüfimpfstoffe, Kontrolle oder Placebo, wie in Abschnitt 5.0 des Protokolls zusammengefasst).
9. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnten.
10. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom.
11. Personen mit Vorgeschichte oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt haben könnten oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Personen darstellen.

12. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (≥ 15 Tage Gebrauch) innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) (der Gebrauch von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden war erlaubt);
    2. Erhalt von parenteralen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1);
    3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1);
    4. Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1) oder geplant während der gesamten Dauer der Studie;
    5. HIV-Infektion oder HIV-bezogene Krankheit;
    6. Erbliche Immunschwäche.
13. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
14. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der möglicherweise mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden war.
15. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (Neubildungen, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
16. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m2 (= Gewicht in kg / (Größe in Metern x Größe in Metern)).
17. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder die Absicht haben, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
18. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planten, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen anderen Impfstoff als Td oder Placebo zu erhalten.
19. Personen, die Verwandte ersten Grades von Probanden waren, die an der Durchführung der Studie beteiligt waren.
20. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.