Исследование безопасности и диапазона доз бесклеточной коклюшной и бесклеточной коклюшно-столбнячно-дифтерийной бустерной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет

Критерии включения:

1. Здоровые лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет (включительно), давшие информированное согласие.
2. Лица, с которыми удалось связаться во время исследования.

Критерий исключения:

1. Лица, получившие вакцины, содержащие T, D или коклюш (бК или цельноклеточные), у которых был диагностирован коклюш, или которые имели контакт с коклюшем в семье в течение последних 8 лет.

2. Если женщина «детородного возраста», сексуально активная и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование:

   1. Способность к деторождению определялась как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

   2. Приемлемые методы контроля рождаемости были определены как один или несколько из следующих:

      • Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца);
      • Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта;
      • Внутриматочная спираль (ВМС);
      • Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование.
3. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» в течение 3 недель после последней исследуемой вакцины.
4. Любой положительный или неопределенный тест на беременность.
5. Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
6. Лица с противопоказаниями, предупреждениями и/или мерами предосторожности для вакцинации Boostrix или Td-pur, как указано в сводке характеристик продукта.
7. Лица с клинически значимой активной инфекцией (по оценке исследователя) или температурой тела во рту ≥38°C/100,4ºF в течение 3 дней от предполагаемой даты вакцинации.
8. Известная гиперчувствительность или аллергия на дифтерийную, столбнячную или коклюшную вакцину (включая вспомогательные вещества исследуемых вакцин, контроль или плацебо, как указано в разделе 5.0 протокола).
9. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могли помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
10. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
11. Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск для лиц в связи с участием в исследовании.

12. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

    1. Хроническое использование пероральных стероидов (≥15 дней использования) в течение 60 дней до посещения 1 (день 1) (разрешалось использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов);
    2. прием парентеральных стероидов в течение 60 дней до визита 1 (день 1);
    3. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до визита 1 (день 1);
    4. Получение парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до визита 1 (день 1) или запланировано в течение всей продолжительности исследования;
    5. ВИЧ-инфекция или связанное с ВИЧ заболевание;
    6. Наследственный иммунодефицит.
13. Нарушения функции селезенки или тимуса.
14. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое могло быть связано с увеличением времени кровотечения.
15. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (новообразование, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).
16. Лица с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35 кг/м2 (= вес в кг / (рост в метрах х рост в метрах)).
17. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или с намерением принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
18. Лица, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или которые планировали получить любую вакцину, кроме Td или плацебо, в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
19. Лица, которые были родственниками первой степени родства субъектов, участвовавших в проведении испытания.
20. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.