Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crossover-Studie zu neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

23. Januar 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Crossover-Studie über 2 Perioden zu neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Phase-1-Crossover-Studie ist die Bewertung der neuropsychologischen Wirkungen von Lacosamid (LCM) im Vergleich zu Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR) nach Verabreichung an gesunde Probanden. Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Probanden an mehreren Standorten werden wechseln, um beide Behandlungen (Lacosamid [LCM] und Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung [CBZ-IR]) in randomisierter Reihenfolge während der 2 Studienbehandlungszeiträume (Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2) zu erhalten.

Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bewerten. Berechtigte Probanden kehren bis zu 21 Tage nach dem Screening-Besuch zurück und beginnen mit Behandlungszeitraum 1. Während des Besuchs 2 werden geeignete Probanden randomisiert, um entweder LCM 300 mg/Tag oder CBZ-IR 600 mg/Tag zu erhalten. Die Probanden werden 6 Wochen lang mit ihrem ersten randomisierten Antiepileptikum (AED) behandelt (Titrationszeitraum [21 Tage] und Erhaltungszeitraum [21 Tage]). Die Probanden absolvieren dann eine 28-tägige Ausschleichung/Washout-Periode, während der ihr erster AED über 4 Tage ausgeschlichen wird, gefolgt von einer 24-tägigen Auswaschperiode, in der die Probanden keinen AED erhalten. Nach Abschluss der Taper/Washout-Periode beginnen die Probanden mit der Behandlungsphase 2. Die Verfahren und Bewertungen für die Behandlungsphase 1 werden für die Behandlungsphase 2 wiederholt (mit der gleichen Behandlungsdauer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
  • Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 (einschließlich)
  • Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und dürfen keine klinisch relevanten Gesundheitszustände aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor in dieser Studie randomisiert oder das Subjekt hat LCM oder CBZ erhalten
  • Die Probanden dürfen derzeit nicht an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  • Die Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren keinen Drogen- oder Alkoholmissbrauch gehabt haben
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Richtlinien zur Konzeption des Protokolls einzuhalten
  • Die Probanden dürfen beim Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) nicht ≤ 70 Punkte erzielen.
  • Personen mit einer Lebensgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten dürfen nicht teilnehmen
  • Probanden mit einer Ernährung, die nach Einschätzung des Prüfarztes deutlich von den normalen Mengen an Protein, Kohlenhydraten und Fett abweicht, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Probanden dürfen nicht mehr als 600 mg Koffein/Tag konsumieren
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder dies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening getan haben
  • Die Probanden haben beim Screening möglicherweise keinen positiven Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: LCM 300 mg/CBZ-IR 600 mg
Crossover-Sequenz aus experimenteller Behandlung und aktivem Komparator
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg und LCM 100 mg weiße Filmtabletten zum Einnehmen und Carbamazepin-Sofortfreisetzung (CBZ-IR) passende Placebo-Kapseln.

Zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Taper-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums

Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt in Doppelblindkapseln mit Überfüllung.

LCM passende Placebo-Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Ausschleichen-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Namen:
  • Tegretol IR
ANDERE: CBZ-IR 600 mg/LCM 300 mg
Crossover-Sequenz von aktivem Komparator und experimenteller Behandlung
Arzneimittel: Lacosamid (LCM)

LCM 300 mg:

LCM 50 mg und LCM 100 mg weiße Filmtabletten zum Einnehmen und Carbamazepin-Sofortfreisetzung (CBZ-IR) passende Placebo-Kapseln.

Zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Taper-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums

Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Carbamazepin mit sofortiger Freisetzung (CBZ-IR)

CBZ-IR 600 mg:

CBZ-IR 200 mg Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt in Doppelblindkapseln mit Überfüllung.

LCM passende Placebo-Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) während der ersten 2 Wochen jeder Titrationsperiode und während der Ausschleichen-Phasen.

Dreimal täglich (morgens, mittags und abends) während der letzten Woche jedes Titrationszeitraums und des 3-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Namen:
  • Tegretol IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer innersubjektspezifischer Unterschied in der neuropsychologischen Gesamtpunktzahl während beider Behandlungsperioden
Zeitfenster: Von 6-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 6-wöchige Behandlungsphase 2 (Besuch 1 – Besuch 9)
Der zusammengesetzte Gesamtwert wird als Summe der einzelnen kognitiven Testergebnisse aus computergestützten Tests und nicht computergestützten neuropsychologischen Tests (einschließlich Verhaltensfragebögen) nach Umwandlung in Z-Werte berechnet, um einen zusammengesetzten Z-Gesamtwert zu bilden. Der Z-Score wird unter Verwendung der Werte (Mittelwert und Standardabweichung) aus dem Durchschnitt der Scores von 3 nicht-medikamentösen Zuständen (Baseline, erste Washout-Periode und zweite Washout-Periode) berechnet.
Von 6-wöchiger Behandlungsphase 1 bis 6-wöchige Behandlungsphase 2 (Besuch 1 – Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lacosamid (LCM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren