Phase-II-Studie zum Vergleich von MDCO-2010 mit Placebo und Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Für Stufe 1: Geplante primäre isolierte CABG-Operation
• Für Stufe 2: Geplante primäre isolierte CABG-Operation, ODER Geplante primäre kombinierte CABG- und Aortenklappenersatzoperation
• Männer im Alter von 18 bis 85 Jahren oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit postmenopausalem Status, definiert als ≥1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode UND wenn sie jünger als 65 Jahre sind und innerhalb von 24 Stunden danach einen negativen präoperativen Schwangerschaftstest haben Operation ODER mit medizinischer Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Off-Pump-Operationen oder Hybridverfahren
• Patienten, die sich einer wiederholten Sternotomie unterziehen
• Geplanter tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand (<28°C)
• Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Tranexamsäure
• Epileptiforme Störungen, Anfallsaktivität in der Vorgeschichte oder antikonvulsive Medikamente
• Verabreichung von Clopidogrel, Ticagrelor oder Ticlopidin innerhalb von 5 Tagen vor der Operation oder Prasugrel innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
• Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Fondaparinux innerhalb von 12 Stunden vor der Operation
• Bekannte Vorgeschichte einer Koronarstent-Thrombose innerhalb der letzten drei Monate
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
• LVEF ≤35 % oder Grad III oder IV
• Body-Mass-Index <20 oder >35
• Bekannte aktive gastrointestinale (GI) oder andere nicht katheterisierte Blutungen innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
• Präoperative Gerinnungsstörungen, definiert als:
• Thrombozytenzahl <100.000/L oder >350.000/L, oder
• International normalisierte Ration (INR) >1,5 oder
• Hämatokrit <36 % oder
• aPTT >1,5 x ULN
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
• Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, bei Bedarf Spenderblutprodukte zu erhalten
• Kreatinin >2 mg/dL oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (berechnet unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) <30 ml/min)
• Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
• Bekannte Thrombophilie in der Vorgeschichte, wie AT-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Anti-Phospholipid-Syndrom
• Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber ODER ALT- oder AST-Erhöhung >2x ULN oder Gesamtbilirubin-Erhöhung >1,5x ULN beim Screening
• Jede Erkrankung, die eine dauerhafte immunsuppressive Medikation erfordert
• Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
• Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen vor der Operation. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöhen oder die Teilnahme eines Patienten an der Studie auf andere Weise verhindern würde