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Auswirkungen von Hyperkapnie auf das Entstehen einer Vollnarkose unter Propofol

12. Februar 2015 aktualisiert von: Junyong In, MD, DongGuk University

Auswirkungen von Hyperkapnie auf das Entstehen einer Vollnarkose unter Propofol: eine Pilotstudie

Hyperkapnie führt zu einer Erhöhung der Gehirndurchblutung und des Herzzeitvolumens. Dies bedeutet, dass die Geschwindigkeit der Propofol-Ausscheidung aus dem Gehirn und dem Blut erhöht wird und der Patient schneller aufwacht. Es gibt keine Studie über die Auswirkungen von Hyperkapnie. Die Forscher werden die Auswirkungen von Hyperkapnie auf die Erholungszeit nach einer Propofol-Anästhesie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggido
      • Goyang, Kyunggido, Korea, Republik von, 140-773
        • Dept. of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) I-II
  • Alter 20 – 60 Jahre, männlich und weiblich
  • Wahlplan mit kleiner Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >= 30 (kg/m2)
  • Patient mit Lungen-, Herz-, endokrinen, neuromuskulären und neurologischen Erkrankungen oder Vorgeschichte
  • Patient mit Medikamenten, die diese Studie beeinflussen
  • Patient mit Vollnarkoseanamnese innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperkapnie-Gruppe
Die Atemfrequenz beträgt 10/min und der Rückatmungsschlauch wird zwischen dem Y-Stück des Wellrohrs und dem Trachealtubus angeschlossen, um den Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids beim Auftauchen nach einer Propofol-Anästhesie auf etwa 50 mmHg zu halten.
Verfahren: Rückatemschlauch
Ein 750-ml-Rückatemschlauch wird zwischen dem Wellrohr und dem Trachealtubus eines Patienten angeschlossen. Der angestrebte Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids beträgt 50 mmHg.
Experimental: Hypokapnie-Gruppe
Es wird kein Rückatemschlauch (nichts) angeschlossen. Die Atemfrequenz beträgt 10/min und das Atemzugvolumen wird moduliert, um den Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids während des Auftauchens nach der Propofol-Anästhesie bei etwa 30 mmHg zu halten.
Verfahren: Kein Rückatemschlauch (nichts)
Ein 750-ml-Rückatemschlauch wird nicht zwischen dem Wellrohr und dem Trachealtubus eines Patienten angeschlossen. Der angestrebte Partialdruck des endexspiratorischen Kohlendioxids beträgt 30 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, unter dem Kommando des Ermittlers die Augen zu öffnen
Zeitfenster: Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zum Öffnen der Augen des Patienten (Sekunden)
Nach Beendigung der Propofol-Infusion fordert der Prüfer (Betreuer) den Patienten alle 30 Sekunden auf: „Öffnen Sie Ihre Augen.“ Wenn der Patient die Augen öffnet, wird die Zeit aufgezeichnet. Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten lang beobachtet.
Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zum Öffnen der Augen des Patienten (Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, spontan durchzuatmen
Zeitfenster: Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zur Spontanatmung des Patienten (Sek.)
Die Zeit vom Ende der Propofol-Infusion bis zu den spontanen Atemzügen des Patienten wird aufgezeichnet. Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten lang beobachtet.
Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zur Spontanatmung des Patienten (Sek.)
Änderung des Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: Von der Beendigung der Propofol-Infusion bis zur Extubation werden BIS und Zeit (Sekunden) aufgezeichnet.
Nach Beendigung der Propofol-Infusion werden BIS und Zeit (Sekunden) aufgezeichnet und überprüft. Diese werden voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten lang aufgezeichnet.
Von der Beendigung der Propofol-Infusion bis zur Extubation werden BIS und Zeit (Sekunden) aufgezeichnet.
Zeit, unter dem Befehl des Ermittlers den Mund zu öffnen
Zeitfenster: Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zum Öffnen des Mundes des Patienten (Sekunden)
Nachdem der Patient die Augen geöffnet hat, befiehlt der Untersucher dem Patienten alle 10 Sekunden: „Öffne deinen Mund.“ Wenn der Patient den Mund öffnet, wird die Zeit aufgezeichnet. Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Minuten lang beobachtet.
Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zum Öffnen des Mundes des Patienten (Sekunden)
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zur Extubation (Sek.)
Nach Beendigung der Propofol-Infusion atmet der Patient spontan mit ausreichendem Atemzugvolumen und Atemfrequenz, die Luftröhre wird extubiert und die Zeit wird aufgezeichnet. Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten lang beobachtet.
Vom Absetzen der Propofol-Infusion bis zur Extubation (Sek.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DongGuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junyong In, M.D., Department of anesthesiology and pain medicine, Dongguk University Ilsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J In 2011-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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