Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CVD 1208S, einem lebenden, attenuierten oralen Impfstoff zur Verhinderung einer Shigella-Infektion unter Verwendung von cGMP

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre.
• Gute allgemeine Gesundheit
• Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen
• Informierte, schriftliche Zustimmung.
• Stimmt der unbefristeten Aufbewahrung unbenutzter klinischer Proben am CVD zur Verwendung in der zukünftigen Forschung zu
• Stimmt zu, während der Studie nicht an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer anderen Arzneimittelstudie teilzunehmen
• Hat kein gebärfähiges Potenzial oder stimmt zu, ab dem Tag des Screenings (mindestens 14 Tage vor der Impfung) bis 6 Wochen nach der letzten Impfung durch Empfängnisverhütung auf eine Schwangerschaft zu verzichten
• Stimmt zu, 12 Monate nach Erhalt des Impfstoffs kein Blut an eine Blutbank zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
• Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikation erfordert (Vitamine, Antibabypillen, nasale oder topische Medikamente, erlaubt);
• Blut im Stuhl bei > 2 Gelegenheiten (außer kleinen Mengen durch Pressen) in den letzten 12 Monaten;
• Wiederkehrender Durchfall (> 5 Episoden in den letzten 6 Monaten, die jeweils 3 Tage oder länger andauern).
• Immunsuppression
• Langzeitanwendung (mehr als 2 Wochen) von oralen oder injizierten Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Geschichte der Bauchchirurgie
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ciprofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (oder anderen Sulfa-Antibiotika), Ampicillin (für Frauen) oder Mais.
• Geschichte der Shigellose oder Shigella-Impfung oder Herausforderung oder ein Labormitarbeiter mit bekannter Exposition gegenüber Shigella.

• Erwartet Folgendes während der ersten 84 Tage (12 Wochen) der Studie (28 Tage oder 4 Wochen für Kohorte 1):

  • einen Haushalt mit einem Kind unter 3 Jahren, einer schwangeren Frau oder einer Frau, die in dieser Zeit schwanger werden möchte, führt;
  • Haushalt oder sexueller Kontakt mit jemandem mit geschwächter Immunität (z. B. jemand mit HIV-Infektion, jemand, der eine Krebsbehandlung erhält, oder eine ältere Person > 70 Jahre);
  • Tätigkeit als Lebensmittel-Händler, Kinderbetreuer (für Kinder <3 Jahre) oder Gesundheitsfachkraft mit direktem Patientenkontakt.
• Eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen gemäß Protokoll
• Positiver Schwangerschaftstest während des medizinischen Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung oder dem aktuellen Stillen (Frauen).
• Nichterreichen der Punktzahl von mindestens 70 % bei der schriftlichen Prüfung (zwei Versuche zulässig)
• In den letzten 3 Jahren während einer Reise in ein Entwicklungsland oder innerhalb von 1 Woche nach der Rückkehr an Durchfall aufgetreten.

• Empfang von einem der folgenden:

  • Alle Impfstoffe oder Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff
  • Ein attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff
  • Eine Untereinheit oder ein abgetöteter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff
  • Ein Blutprodukt in den 90 Tagen vor dem Studienimpfstoff
• Erhalt von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (oder innerhalb von 21 Tagen, wenn das Antibiotikum Azithromycin war).
• Weicher Stuhlgang oder andere akute Erkrankungen wie Fieber > 40 Grad Celsius in den 48 Stunden vor der Impfung.