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Studie zu Bevacizumab in Kombination mit abwechselnd Xeliri und Xelox bei metastasiertem Darmkrebs (AXOAXI)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Pia Osterlund

Phase-2-Studie zu Bevacizumab in Kombination mit abwechselnd Xeliri und Xelox als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

  • Offene, einarmige Phase-II-Studie mit Bevacizumab (AvastinTM) in Kombination mit abwechselnd Xeliri und Xelox als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
  • Primäres Ziel: PFS, Beurteilung der allgemeinen Resektabilität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der postoperativen Morbidität und der Ergebnisse nach der Resektion.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Ansprechraten gemäß den RECIST-Kriterien, des ausfallfreien Überlebens (TTF) und des Gesamtüberlebens (OS), der Lebensqualität gemäß dem 15D-Fragebogen, der radiologischen Bewertung der Tumordichte und -morphologie und der Bewertung alternativer radiologischer Ansprechbewertungen im Vergleich zu RECIST-Ansprechkriterien, Biomarker-Bewertung zur Messung von Plasma-Biomarkern, Tumorblöcken und DNA-Polymorphismen, die Arzneimittelwirkungen, Sicherheit, Resektabilität und klinisches Verhalten des Tumors vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter CRC-Diagnose, Chemotherapie-naiv für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie mehr als 6 Monate zuvor für CRC erlaubt), die mit einer Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen geplant sind
  2. Alter > 18
  3. Messbare oder auswertbare metastatische Erkrankung
  4. Leistungsstatus ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Lebenserwartung über 3 Monate
  6. Normale Thrombozyten, Neutrophile, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin, Proteinurie-Teststreifen im Urin.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Bevacizumab ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Der Patient und sein Partner sollten bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung oder der letzten Arzneimitteldosis eine angemessene Empfängnisverhütung haben, je nachdem, was zuerst eintritt
  8. Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und den lokalen Vorschriften (genehmigt von der unabhängigen Ethikkommission [IEC]) eingeholt
  9. Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem CRC
  2. Adjuvante Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  3. Größerer chirurgischer Eingriff (Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts und Leberbiopsie usw. gelten als geringfügiger Eingriff), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 (Patienten müssen sich von jeder größeren Operation erholt haben)
  4. In naher Zukunft geplante Strahlentherapie der Grunderkrankung (zuvor abgeschlossene Strahlentherapie zulässig)
  5. Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
  6. Frühere oder aktuelle Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre mit malignen Erkrankungen, mit Ausnahme der Indikation im Rahmen dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  7. Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür
  8. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Schlaganfall (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  12. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Behandlung kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  13. Chronische tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogren (> 75 mg/Tag)
  14. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
  15. Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie plus Bevacizumab
Bevacizumab plus abwechselnd XELOX x3-Zyklen (Capecitabin + Oxaliplatin) und XELIRI x3-Zyklen (Capecitabin + Irinotecan)
Arzneimittel: Bevacizumab plus abwechselnd XELOX/XELIRI
3 Zyklen XELOX+Bevacizumab im Wechsel mit 3 Zyklen XELIRI+Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Irinotecan
  • Avastin (Bevacizumab)
  • Xeloda (Capecitabin)
  • XELIRI (Capecitabin + Irinotecan)
  • XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilität von Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der technischen Resektabilitätsrate von Darmkrebsmetastasen nach Konversionstherapie
5 Jahre
Wirksamkeit der Wechseltherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Ansprechen der Wechseltherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Rücklaufquoten nach RECIST-Kriterien
5 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Translationale Forschung
Zeitfenster: 10 Jahre
Prognostische und prädiktive Faktoren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pia Osterlund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-003137-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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