Studie zu Bevacizumab in Kombination mit abwechselnd Xeliri und Xelox bei metastasiertem Darmkrebs (AXOAXI)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigter CRC-Diagnose, Chemotherapie-naiv für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie mehr als 6 Monate zuvor für CRC erlaubt), die mit einer Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen geplant sind
2. Alter > 18
3. Messbare oder auswertbare metastatische Erkrankung
4. Leistungsstatus ECOG-Leistungsstatus 0-2
5. Lebenserwartung über 3 Monate
6. Normale Thrombozyten, Neutrophile, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin, Proteinurie-Teststreifen im Urin.
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Bevacizumab ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Der Patient und sein Partner sollten bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung oder der letzten Arzneimitteldosis eine angemessene Empfängnisverhütung haben, je nachdem, was zuerst eintritt
8. Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und den lokalen Vorschriften (genehmigt von der unabhängigen Ethikkommission [IEC]) eingeholt
9. Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem CRC
2. Adjuvante Behandlung innerhalb von 6 Monaten
3. Größerer chirurgischer Eingriff (Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts und Leberbiopsie usw. gelten als geringfügiger Eingriff), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 (Patienten müssen sich von jeder größeren Operation erholt haben)
4. In naher Zukunft geplante Strahlentherapie der Grunderkrankung (zuvor abgeschlossene Strahlentherapie zulässig)
5. Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
6. Frühere oder aktuelle Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre mit malignen Erkrankungen, mit Ausnahme der Indikation im Rahmen dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
7. Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür
8. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
9. Unkontrollierter Bluthochdruck
10. Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Schlaganfall (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
12. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Behandlung kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
13. Chronische tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogren (> 75 mg/Tag)
14. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
15. Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen