Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu w skojarzeniu z naprzemiennymi lekami Xeliri i Xelox w raku jelita grubego z przerzutami (AXOAXI)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pia Osterlund

Badanie fazy 2 bewacyzumabu w skojarzeniu z naprzemiennie Xeliri i Xelox jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

  • Otwarte, jednoramienne badanie fazy II bewacizumabu (AvastinTM) w skojarzeniu naprzemiennie z Xeliri i Xelox jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
  • Cel główny: PFS, Ocena ogólnej resekcyjności u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zachorowalności pooperacyjnej i wyników po resekcji.
  • Cele drugorzędne: Ocena odsetka odpowiedzi według kryteriów RECIST, przeżycia wolnego od niepowodzenia (TTF) i przeżycia całkowitego (OS), Jakość życia według kwestionariusza 15D, Ocena radiologiczna gęstości i morfologii guza oraz ocena alternatywnej oceny odpowiedzi radiologicznej w porównaniu z Kryteria odpowiedzi RECIST, ocena biomarkerów do pomiaru biomarkerów osocza, bloków nowotworowych i polimorfizmów DNA, które mogą przewidywać działanie leków, bezpieczeństwo, resekcyjność i zachowanie kliniczne guza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC, nieleczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka przerzutowego (dozwolona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca z powodu raka jelita grubego ponad 6 miesięcy wcześniej), u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka przerzutowego
  2. Wiek > 18 lat
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba przerzutowa
  4. Stan wydajności Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  6. Prawidłowe trombocyty, neutrofile, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina w surowicy, kreatynina w surowicy, białkomocz w moczu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem bewacyzumabu. Pacjentka i jej partner powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia lub ostatniej dawce leku, cokolwiek nastąpi wcześniej
  8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami (zatwierdzonymi przez Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) zostanie uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  9. Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią pierwszego rzutu z powodu przerzutowego CRC
  2. Leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (założenie urządzenia do dostępu do żyły centralnej i biopsja wątroby itp. są uważane za drobne zabiegi), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 (pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po każdym większym zabiegu chirurgicznym)
  4. Planowana radioterapia w bliskiej przyszłości z powodu choroby podstawowej (dozwolona wcześniejsza zakończona radioterapia)
  5. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN
  6. Przebyty lub obecny wywiad w ciągu ostatnich 2 lat z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem i leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  7. Poważna niegojąca się rana lub wrzód
  8. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  9. Niekontrolowane nadciśnienie
  10. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  12. Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  13. Przewlekłe dzienne przyjmowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub klopidogrenu (> 75 mg/dzień)
  14. Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
  15. Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia plus bewacyzumab
Bewacyzumab plus naprzemienne cykle XELOX x 3 (kapecytabina + oksaliplatyna) i XELIRI x 3 cykle (kapecytabina + irynotekan)
Lek: Bewacyzumab plus naprzemiennie XELOX/XELIRI
3 cykle XELOX+bewacyzumab na zmianę z 3 cyklami XELIRI+bewacyzumab aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • irynotekan
  • Avastin (bewacyzumab)
  • Xeloda (kapecytabina)
  • XELIRI (kapecytabina + irynotekan)
  • XELOX (kapecytabina + oksaliplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcyjność przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika resekcyjności technicznej przerzutów raka jelita grubego po terapii konwersyjnej
5 lat
Skuteczność terapii naprzemiennej
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji
5 lat
Odpowiedź na terapię naprzemienną
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST
5 lat
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie
5 lat
Badania translacyjne
Ramy czasowe: 10 lat
Czynniki prognostyczne i predykcyjne
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pia Osterlund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-003137-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami