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Beatmungsstrategien, Anästhesietechniken und zerebrale Sauerstoffversorgung in der Beach-Chair-Position

5. April 2022 aktualisiert von: Paul Picton, University of Michigan

Der Einfluss grundlegender Beatmungsstrategien und Anästhesietechniken auf die zerebrale Sauerstoffversorgung in der Beach-Chair-Position

Die sitzende oder „Strandstuhl“-Position während der Operation und der Vollnarkose verringert den Sauerstoffgehalt im Gehirn und kann zu einem Schlaganfall führen. Daher sind schlechte neurologische Ergebnisse nach der Strandstuhlpositionierung ein wachsendes Problem. In der vorgeschlagenen Studie testen die Forscher die Hypothese, dass Änderungen in der Beatmungsstrategie und der Anästhesietechnik die zerebrale Sauerstoffversorgung bei anästhesierten Patienten in der Beach-Chair-Position beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit randomisiertem, verschachteltem Design. Patienten, die sich für eine Schulteroperation vorstellen, werden randomisiert und erhalten Desfluran oder eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol. Die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns wird mit dem INVOS 5100C-Monitor (Covidien, Boulder, CO) gemessen. Die Anästhesietiefe wird innerhalb eines Bispektralindexbereichs von 40–60 gehalten. Nach der Positionierung werden der eingeatmete Sauerstoffanteil und das Atemminutenvolumen nacheinander angepasst. Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wird die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns aufgezeichnet und eine venöse Blutgasanalyse durchgeführt. Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, wobei die Beatmungsstrategie der Faktor innerhalb der Probanden und die Anästhesietechnik der Faktor zwischen den Probanden ist. Post-hoc-Tukeys Korrektur wird für mehrere Vergleiche verwendet. Wenn einfache Beatmungs- und Anästhesietechniken einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Gehirn verhindern können, könnte sich das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive arthroskopische Schulteroperation in der Beach-Chair-Position unter Vollnarkose mit zusätzlicher interskalenärer Blockade

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • nicht für einen interskalenären Block geeignet
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Hypertonie
  • Atemstillstand
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desfluran
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Desfluran. In beiden Armen wurde rSO2 gemessen und die Beatmungsstrategie wurde identisch geändert.
Sonstiges: Eingeatmeter Sauerstoffanteil / Kohlendioxid am Ende der Gezeiten

Nach Einleitung der Anästhesie werden FIO2 und Atemminutenvolumen nacheinander angepasst, um Folgendes zu erreichen:

  1. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Rückenlage.
  2. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.
  3. FIO2 100 %, PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.
  4. FIO2 100 %, PETCO2 45 mmHg – Strandkorbposition.
  5. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.
Experimental: Propofol
Die Patienten erhalten eine totale intravenöse Vollnarkose (TIVA) mit Propofol. Bei beiden wurde rSO2 gemessen und die Beatmungsstrategie wurde identisch geändert.
Sonstiges: Eingeatmeter Sauerstoffanteil / Kohlendioxid am Ende der Gezeiten

Nach Einleitung der Anästhesie werden FIO2 und Atemminutenvolumen nacheinander angepasst, um Folgendes zu erreichen:

  1. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Rückenlage.
  2. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.
  3. FIO2 100 %, PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.
  4. FIO2 100 %, PETCO2 45 mmHg – Strandkorbposition.
  5. FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Strandkorbposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen zerebralen Sauerstoffversorgung (rSO2) vor und 5 Minuten nach jeder Änderung der Beatmungsstrategie
Zeitfenster: Dauer der Operation, in der Regel insgesamt nicht mehr als 90 Minuten

rSO2 wird als „Schnappschuss“ aufgezeichnet. Für jeden Patienten wird an jedem Untersuchungspunkt ein Mittelwert von der rechten und linken Seite berechnet.

Sollwert 1: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Rückenlage. Sollwert 2: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 3: FIO2 100 %, PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 4: FIO2 100 %, PETCO2 45 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 5: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position.

Bei jedem Sollwert ist der angezeigte Wert die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Dauer der Operation, in der Regel insgesamt nicht mehr als 90 Minuten
Regionale Werte der zerebralen Sauerstoffversorgung (rSO2).
Zeitfenster: Dauer der Operation, in der Regel insgesamt nicht mehr als 90 Minuten

Regionale Werte der zerebralen Sauerstoffversorgung (rSO2) an den eingestellten Beatmungspunkten der Studie für jede Anästhesiewahl.

Sollwert 1: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Rückenlage. Sollwert 2: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 3: FIO2 100 %, PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 4: FIO2 100 %, PETCO2 45 mmHg – Beach-Chair-Position. Sollwert 5: FIO2 30 % (70 % Stickstoff), PETCO2 30 mmHg – Beach-Chair-Position.
Dauer der Operation, in der Regel insgesamt nicht mehr als 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Picton, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00049747

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