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Kann die Einnahme von Rhodiola Crenulata die Sauerstoffsättigung verbessern und das Auftreten der akuten Bergkrankheit verringern?

21. Februar 2012 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die traditionelle Volksmedizin in der Arktis und im Himalaya verwendete Rhodiola-Arten, um die körperliche Ausdauer zu verbessern, dem Altern vorzubeugen, der akuten Bergkrankheit (AMS) zu widerstehen und Müdigkeit, Depressionen, Anämie, Impotenz und Atemwegsinfektionen zu behandeln. Rhodiola crenulata wird häufig verwendet, um AMS in den Himalaya-Gebieten und in Lhasa in Tibet vorzubeugen, aber keine wurde durch Humanstudien untersucht. Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durch, um die Wirksamkeit von Rhodiola crenulata bei der Vorbeugung von AMS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Menschen, die zur Arbeit oder zur Erholung in die Höhe reisen, steigt, und die zunehmende Aufmerksamkeit der Medien für diese Aktivitäten hat auch das Profil von höhenbedingten Krankheiten erhöht. Die wirksamste vorbeugende Maßnahme gegen akute Höhenkrankheit (AMS) – schrittweiser Aufstieg – ist für moderne internationale Reisen zu Orten wie Lhasa in Tibet (3650 m) und La Paz in Bolivien (3740 m) häufig schwierig oder unpraktisch. Um dieses Problem zu lösen, wurde am häufigsten prophylaktisch Acetazolamid verwendet. Aber Rezeptpflicht und Nebenwirkungen wie Parästhesien und Übelkeit sind die Nachteile der Verwendung von Acetazolamid. Einige rezeptfreie Kräuterergänzungen mit im Wesentlichen keinen nachteiligen Auswirkungen wurden weithin verwendet, wie z. B. Rhodiola-Arten. Rhodiola crenulata wird häufig verwendet, um AMS in den Himalaya-Gebieten und in Lhasa in Tibet vorzubeugen, aber keine wurde durch Humanstudien untersucht. Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durch, um die Wirksamkeit von Rhodiola crenulata bei der Vorbeugung von AMS zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • in der Lage, das Studienprotokoll von 9-tägigen Studienregimen und Bergsteigen zweimal abzuschließen.
  • keine prophylaktischen Medikamente oder Kräuter einen Monat vor dem Aufstieg.

  • Beibehaltung der gleichen Lebensbedingungen und Gewohnheiten vier Monate vor der ersten Bergbesteigung und vier Monate zwischen zwei Bergbesteigungen.

    • auf gleicher Höhe oder in einem Abstand von 200 Metern leben.
    • kein zusätzliches körperliches Training.
    • kein Plan, an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen.
    • keine Höhenexposition über 2500m.

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, zerebralem Neoplasma, Manie, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Frauen, die während des 4-monatigen Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rhodiola crenulata-Placebo-Sequenz
Rhodiola crenulata für den ersten Behandlungszeitraum und Placebo für den zweiten Behandlungszeitraum mit einer Auswaschphase von 4 Monaten. Die gesamte Studienpopulation bestand aus 120 Probanden, die randomisiert und in 2 Sequenzen eingeteilt wurden.
Arzneimittel: Rhodiola crenulata
Rhodiola crenulata: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
  • Rhodiola
  • Goldene Wurzel
  • Hong Jing Tian
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
  • Stärke
Aktiver Komparator: Placebo-Rhodiola crenulata-Sequenz
Placebo für die erste Behandlungsperiode und Rhodiola crenulata für die zweite Behandlungsperiode mit einer Auswaschperiode von 4 Monaten. Die gesamte Studienpopulation bestand aus 120 Probanden, die randomisiert und in 2 Sequenzen eingeteilt wurden.
Arzneimittel: Rhodiola crenulata
Rhodiola crenulata: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
  • Rhodiola
  • Goldene Wurzel
  • Hong Jing Tian
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gemessen anhand des Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLS) ≥ 3 mit Kopfschmerzen und einem weiteren Symptom.
Zeitfenster: innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
Das LLS bewertet 5 Symptome (Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und/oder Schwäche, Schwindel und/oder Benommenheit und Schlafstörungen), wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird 3 Punkte oder mehr bilden AMS.
innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt des Blutes
Zeitfenster: bei Ankunft der Höhe 3100m
Der Blutsauerstoffgehalt wurde durch Pulsoximetrie (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m gemessen.
bei Ankunft der Höhe 3100m
schweres AMS
Zeitfenster: innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
Inzidenz gemessen anhand des Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLS) ≥ 5 mit Kopfschmerzen und einem weiteren Symptom.
innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
Schweregrad von Kopfschmerzen, Auftreten von Kopfschmerzen und starke Kopfschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
Starke Kopfschmerzen werden durch einen Grenzwert zwischen den Werten 1 und 2 in der Lake Louise-Umfrage bestimmt (aufsteigende Skala von 0 bis 3 für den Schweregrad).
Innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSC 99-3114-B-182A-002

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