Kann die Einnahme von Rhodiola Crenulata die Sauerstoffsättigung verbessern und das Auftreten der akuten Bergkrankheit verringern?
21. Februar 2012 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die traditionelle Volksmedizin in der Arktis und im Himalaya verwendete Rhodiola-Arten, um die körperliche Ausdauer zu verbessern, dem Altern vorzubeugen, der akuten Bergkrankheit (AMS) zu widerstehen und Müdigkeit, Depressionen, Anämie, Impotenz und Atemwegsinfektionen zu behandeln.
Rhodiola crenulata wird häufig verwendet, um AMS in den Himalaya-Gebieten und in Lhasa in Tibet vorzubeugen, aber keine wurde durch Humanstudien untersucht.
Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durch, um die Wirksamkeit von Rhodiola crenulata bei der Vorbeugung von AMS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die zur Arbeit oder zur Erholung in die Höhe reisen, steigt, und die zunehmende Aufmerksamkeit der Medien für diese Aktivitäten hat auch das Profil von höhenbedingten Krankheiten erhöht.
Die wirksamste vorbeugende Maßnahme gegen akute Höhenkrankheit (AMS) – schrittweiser Aufstieg – ist für moderne internationale Reisen zu Orten wie Lhasa in Tibet (3650 m) und La Paz in Bolivien (3740 m) häufig schwierig oder unpraktisch.
Um dieses Problem zu lösen, wurde am häufigsten prophylaktisch Acetazolamid verwendet.
Aber Rezeptpflicht und Nebenwirkungen wie Parästhesien und Übelkeit sind die Nachteile der Verwendung von Acetazolamid.
Einige rezeptfreie Kräuterergänzungen mit im Wesentlichen keinen nachteiligen Auswirkungen wurden weithin verwendet, wie z. B. Rhodiola-Arten.
Rhodiola crenulata wird häufig verwendet, um AMS in den Himalaya-Gebieten und in Lhasa in Tibet vorzubeugen, aber keine wurde durch Humanstudien untersucht.
Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durch, um die Wirksamkeit von Rhodiola crenulata bei der Vorbeugung von AMS zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
- in der Lage, das Studienprotokoll von 9-tägigen Studienregimen und Bergsteigen zweimal abzuschließen.
- keine prophylaktischen Medikamente oder Kräuter einen Monat vor dem Aufstieg.
Beibehaltung der gleichen Lebensbedingungen und Gewohnheiten vier Monate vor der ersten Bergbesteigung und vier Monate zwischen zwei Bergbesteigungen.
- auf gleicher Höhe oder in einem Abstand von 200 Metern leben.
- kein zusätzliches körperliches Training.
- kein Plan, an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen.
- keine Höhenexposition über 2500m.
Ausschlusskriterien:
- jede Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, zerebralem Neoplasma, Manie, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Frauen, die während des 4-monatigen Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rhodiola crenulata-Placebo-Sequenz
Rhodiola crenulata für den ersten Behandlungszeitraum und Placebo für den zweiten Behandlungszeitraum mit einer Auswaschphase von 4 Monaten.
Die gesamte Studienpopulation bestand aus 120 Probanden, die randomisiert und in 2 Sequenzen eingeteilt wurden.
|
Rhodiola crenulata: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
Placebo: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo-Rhodiola crenulata-Sequenz
Placebo für die erste Behandlungsperiode und Rhodiola crenulata für die zweite Behandlungsperiode mit einer Auswaschperiode von 4 Monaten.
Die gesamte Studienpopulation bestand aus 120 Probanden, die randomisiert und in 2 Sequenzen eingeteilt wurden.
|
Rhodiola crenulata: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
Placebo: Kapseln, 800 mg täglich für 7 Tage vor dem Aufstieg und 2 Tage während des Bergsteigens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz gemessen anhand des Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLS) ≥ 3 mit Kopfschmerzen und einem weiteren Symptom.
Zeitfenster: innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
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Das LLS bewertet 5 Symptome (Kopfschmerzen, gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und/oder Schwäche, Schwindel und/oder Benommenheit und Schlafstörungen), wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird 3 Punkte oder mehr bilden AMS.
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innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffgehalt des Blutes
Zeitfenster: bei Ankunft der Höhe 3100m
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Der Blutsauerstoffgehalt wurde durch Pulsoximetrie (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m gemessen.
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bei Ankunft der Höhe 3100m
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schweres AMS
Zeitfenster: innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
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Inzidenz gemessen anhand des Lake Louise Acute Mountain Sickness Score (LLS) ≥ 5 mit Kopfschmerzen und einem weiteren Symptom.
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innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
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Schweregrad von Kopfschmerzen, Auftreten von Kopfschmerzen und starke Kopfschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
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Starke Kopfschmerzen werden durch einen Grenzwert zwischen den Werten 1 und 2 in der Lake Louise-Umfrage bestimmt (aufsteigende Skala von 0 bis 3 für den Schweregrad).
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Innerhalb von 18 Stunden nach dem Aufstieg auf eine Höhe von 3100 m
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
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- Basnyat B, Gertsch JH, Holck PS, Johnson EW, Luks AM, Donham BP, Fleischman RJ, Gowder DW, Hawksworth JS, Jensen BT, Kleiman RJ, Loveridge AH, Lundeen EB, Newman SL, Noboa JA, Miegs DP, O'Beirne KA, Philpot KB, Schultz MN, Valente MC, Wiebers MR, Swenson ER. Acetazolamide 125 mg BD is not significantly different from 375 mg BD in the prevention of acute mountain sickness: the prophylactic acetazolamide dosage comparison for efficacy (PACE) trial. High Alt Med Biol. 2006 Spring;7(1):17-27. doi: 10.1089/ham.2006.7.17.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 99-3114-B-182A-002
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Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit
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Klinische Studien zur Rhodiola crenulata
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