L'assunzione di Rhodiola crenulata può migliorare la saturazione di ossigeno e ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto
21 febbraio 2012 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'assunzione di Rhodiola crenulata può migliorare la saturazione di ossigeno e ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto.
La medicina popolare tradizionale nelle aree artiche e himalayane utilizzava le specie di Rhodiola per migliorare la resistenza fisica, prevenire l'invecchiamento, resistere al mal di montagna acuto (AMS) e per curare affaticamento, depressione, anemia, impotenza e infezioni respiratorie.
La Rhodiola crenulata è ampiamente utilizzata per prevenire l'AMS nelle aree himalayane e Lhasa in Tibet, ma nessuna è stata esaminata da studi sull'uomo.
I ricercatori hanno condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia della Rhodiola crenulata nella prevenzione dell'AMS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di persone che viaggiano in quota per lavoro o per svago è in aumento e la maggiore attenzione dei media verso queste attività ha anche innalzato il profilo delle malattie legate all'altitudine.
La misura preventiva più efficace per il mal di montagna acuto (AMS), l'ascesa graduale, è spesso difficile o poco pratica per i moderni viaggi internazionali verso località come Lhasa in Tibet (3650 m) e La Paz in Bolivia (3740 m).
Per risolvere questo problema, l'acetazolamide profilattica era più comunemente usata.
Ma la prescrizione necessaria e gli effetti collaterali come la parestesia e la nausea sono lo svantaggio dell'uso dell'acetazolamide.
Alcuni integratori a base di erbe da banco praticamente privi di effetti negativi sono stati ampiamente utilizzati, come le specie Rhodiola.
La Rhodiola crenulata è ampiamente utilizzata per prevenire l'AMS nelle aree himalayane e Lhasa in Tibet, ma nessuna è stata esaminata da studi sull'uomo.
I ricercatori hanno condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia della Rhodiola crenulata nella prevenzione dell'AMS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
125
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Emergency medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 55 anni.
- in grado di completare il protocollo di studio dei regimi di studio di 9 giorni e l'alpinismo due volte.
- nessun farmaco profilattico o erba un mese prima della salita.
mantenendo le stesse condizioni di vita e le stesse abitudini quattro mesi prima della prima scalata in montagna e quattro mesi tra due alpinismo.
- che vivono alla stessa altitudine o entro un dislivello di 200 metri.
- nessun allenamento fisico aggiuntivo.
- nessun piano per aumentare o perdere peso.
- nessuna esposizione di altitudine sopra i 2500m.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, neoplasia cerebrale, mania, insufficienza renale o epatica.
- donne in gravidanza o con intenzione di gravidanza durante il periodo di studio di 4 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza Rhodiola crenulata-placebo
Rhodiola crenulata per il primo periodo di trattamento e placebo per il secondo periodo di trattamento, con un periodo di sospensione di 4 mesi.
La popolazione complessiva dello studio era di 120 soggetti, che sono stati randomizzati e assegnati in 2 sequenze.
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Rhodiola crenulata: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
Placebo: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sequenza Placebo-Rhodiola crenulata
Placebo per il primo periodo di trattamento e Rhodiola crenulata per il secondo periodo di trattamento, con un periodo di washout di 4 mesi.
La popolazione complessiva dello studio era di 120 soggetti, che sono stati randomizzati e assegnati in 2 sequenze.
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Rhodiola crenulata: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
Placebo: capsule, 800 mg al giorno per 7 giorni prima della salita e 2 giorni durante l'alpinismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza misurata dal punteggio del mal di montagna acuto (LLS) di Lake Louise ≥ 3 con mal di testa e un altro sintomo.
Lasso di tempo: entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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LLS valuta 5 sintomi (mal di testa, sintomi gastrointestinali come nausea e vomito, affaticamento e/o debolezza, vertigini e/o stordimento e difficoltà a dormire), con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3. Un punteggio di 3 punti o più costituisce AMS.
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entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: all'arrivo di quota 3100m
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Il contenuto di ossigeno nel sangue è stato misurato mediante pulsossimetria (NPB 40, Nellcor, Pleasanton, CA, USA) entro 1-2 ore dopo la salita a quota 3100 m.
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all'arrivo di quota 3100m
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AMS grave
Lasso di tempo: entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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Incidenza misurata dal punteggio del mal di montagna acuto (LLS) di Lake Louise ≥ 5 con mal di testa e un altro sintomo.
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entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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gravità del mal di testa, incidenza di mal di testa e forte mal di testa
Lasso di tempo: Entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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il mal di testa grave è determinato dal taglio tra i punteggi 1 e 2 nel sondaggio di Lake Louise (scala crescente di 0-3 per la gravità)
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Entro 18 ore dalla salita a quota 3100m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Te-Fa Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
22 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 99-3114-B-182A-002
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