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Asymmetrisches Bewegungstraining bei älteren Menschen zur Wiederherstellung der körperlichen Funktion

18. Juli 2013 aktualisiert von: University of Florida
Innovative Fortschritte in der Rehabilitationstechnologie haben ein Laufband mit geteiltem Riemen geschaffen, das in der Lage ist, eine dringend benötigte Intervention zur Einschränkung der Mobilitätsbehinderung bereitzustellen. Im desynchronisierten Zustand stellt das Split-Belt-Laufband Anforderungen an jedes Bein, sodass sich das zentrale Nervensystem an die Herausforderung anpassen muss. Basierend auf vorläufigen Daten aus unserem Labor, das das Split-Belt-Laufband verwendet, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Intervention die Bewegungsprozesse herausfordern kann, die für einen sicheren, effizienten Gang erforderlich sind, während gleichzeitig ein aerober Stimulus günstige Veränderungen der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit Mobilitätsrisiko hervorruft Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie werden die Forscher 20 sitzende ältere Erwachsene mit einem Risiko für Behinderungen einschreiben (übliche Gehgeschwindigkeit ≤ 1,0 m/s). Die Teilnehmer werden einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zugewiesen. Daher wird der abschließende Trainingspool aus 10 Split-Belt-Teilnehmern und 10 traditionellen Laufband-Teilnehmern bestehen. Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass im Vergleich zu einer herkömmlichen Intervention auf dem Laufband eine Intervention auf einem Split-Belt-Laufband zu einer verbesserten Mobilität führt, gemessen an der 400-Meter-Gehzeit, sowie zu einer selbstberichteten körperlichen Funktion/Behinderung, gemessen mit dem Pepper Assessment Tool for Disability . Ziel 2 testet die Hypothese, dass eine Split-Belt-Laufbandintervention im Vergleich zu einer herkömmlichen Laufbandintervention zu einer verbesserten Gangvariabilität führt. Bisher hat keine experimentelle Studie diese Vorschläge in einer kontrollierten Studie bewertet, in der die Auswirkungen des Split-Belt-Trainings bei älteren Erwachsenen mit einem Risiko für Behinderungen getestet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 65 bis 89 Jahren
  • Gehgeschwindigkeit von ≤ 1 m/s
  • ≥ 0,033 s Standzeitvariabilität
  • sesshaft, definiert als weniger als 20 Minuten pro Woche im vergangenen Monat mit regelmäßiger körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Notwendigkeit einer Gehhilfe während der 400-Meter-Wanderung
  • Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung
  • Schwerer Diabetes, der die Verwendung von Insulin erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Laufband
Die Teilnehmer befolgen die gleichen Richtlinien wie die Split-Belt-Komponente, führen die Intervention jedoch auf einem herkömmlichen Einzelband-/Geschwindigkeitslaufband durch.
Verhalten: Traditionelles Laufband
Die Teilnehmer werden die Intervention in 12-wöchigen Sitzungen dreimal pro Woche absolvieren.
Andere Namen:
  • Herkömmliches Laufband ist ein Laufband mit einem einzelnen Riemen/Geschwindigkeit.
EXPERIMENTAL: Split-Gürtel
Die Teilnehmer laufen auf einem speziell angefertigten Laufband mit geteiltem Riemen, das aus zwei separaten Riemen mit jeweils eigenem Motor besteht, wodurch die Geschwindigkeit jedes Riemens (d. h. jedes Beins) unabhängig gesteuert werden kann.
Verhalten: Split-Gürtel
Die Teilnehmer werden die Intervention in 12-wöchigen Sitzungen dreimal pro Woche absolvieren.
Andere Namen:
  • Split-Belt hat zwei separate Riemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen anhand einer 400-Meter-Gehzeit nach 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention evaluiert
Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen, ohne sich zu überanstrengen. Sie können wegen Müdigkeit oder anderen Symptomen bis zu 1 Minute lang anhalten. Basierend auf den folgenden Überlegungen wurde ein Zeitlimit von 15 Minuten zur Durchführung des Tests festgelegt.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention evaluiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangvariabilität von vor bis nach 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention evaluiert
Wir werden diese Arbeitshypothese testen, indem wir Veränderungen der räumlichen und zeitlichen Eigenschaften des Gangs untersuchen, die nach 12-wöchigem Split-Belt-Training im Vergleich zum traditionellen Laufbandtraining auftreten. Zu den interessierenden Messwerten gehören die Variabilität der Standzeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Schrittzeit, Schwungzeit und Zeit für die Unterstützung der doppelten Gliedmaßen direkt vom GAITRite.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Hass, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF_IOA_Pepper_Nocera

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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