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Allenamento locomotore asimmetrico negli anziani per ripristinare la funzione fisica

18 luglio 2013 aggiornato da: University of Florida
I progressi innovativi nella tecnologia della riabilitazione hanno creato un tapis roulant a cinghia divisa in grado di fornire un intervento tanto necessario volto a limitare la disabilità motoria. Quando desincronizzato, il tapis roulant a cinghia divisa impone sollecitazioni a ciascuna gamba in modo tale che il sistema nervoso centrale deve adattarsi alla sfida. Sulla base dei dati preliminari del nostro laboratorio che utilizza il tapis roulant a cinghia divisa, i ricercatori ipotizzano che questo intervento possa sfidare i processi locomotori richiesti per un'andatura sicura ed efficiente, fornendo contemporaneamente uno stimolo aerobico produrrà cambiamenti favorevoli nella funzione fisica negli anziani a rischio di mobilità disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota i ricercatori registreranno 20 anziani sedentari a rischio di disabilità (normale velocità dell'andatura ≤ 1,0 m/s). I partecipanti saranno assegnati a uno dei due interventi di 12 settimane. Pertanto il pool di allenamento finale sarà composto da 10 partecipanti a cintura divisa e 10 partecipanti a tapis roulant tradizionale. L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che, rispetto a un intervento su tapis roulant tradizionale, un intervento su tapis roulant a cinghia divisa si tradurrà in una migliore mobilità, misurata in base al tempo di percorrenza di 400 metri, nonché nella funzione fisica/disabilità autodichiarata misurata dal Pepper Assessment Tool for Disability . L'obiettivo 2 verificherà l'ipotesi che rispetto a un intervento tradizionale su tapis roulant, un intervento su tapis roulant a cinghia divisa si tradurrà in una migliore variabilità dell'andatura. Ad oggi, nessuno studio sperimentale ha valutato queste proposte in uno studio controllato che testa gli effetti dell'allenamento con cintura divisa negli anziani a rischio di disabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 agli 89 anni
  • velocità di camminata di ≤ 1 m/s
  • ≥ 0,033 s di variabilità del tempo di appoggio
  • sedentario come definito dalla spesa di meno di 20 minuti alla settimana nell'ultimo mese facendo attività fisica regolare

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • La necessità di un deambulatore durante i 400 metri di cammino
  • Malattia neurologica progressiva e degenerativa
  • Diabete grave, che richiede l'uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tapis roulant tradizionale
I partecipanti seguiranno le stesse linee guida del componente a cinghia divisa, ma completeranno l'intervento su un tradizionale tapis roulant a nastro singolo/velocità.
Comportamentale: Tapis roulant tradizionale
I partecipanti completeranno l'intervento in sessioni di 12 settimane, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Il tapis roulant tradizionale è un tapis roulant a nastro singolo/velocità.
SPERIMENTALE: Cintura divisa
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a nastro diviso su misura composto da due nastri separati, ciascuno con il proprio motore, che ha permesso di controllare in modo indipendente la velocità di ciascun nastro (ovvero ciascuna gamba).
Comportamentale: Cintura divisa
I partecipanti completeranno l'intervento in sessioni di 12 settimane, 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • La cintura divisa ha due cinture separate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura, misurata in base al tempo di percorrenza di 400 metri, dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo abituale, senza esercitare sforzi eccessivi. Possono fermarsi fino a 1 minuto per affaticamento o altri sintomi. È stato stabilito un tempo limite di 15 minuti per l'esecuzione del test sulla base delle seguenti considerazioni.
I partecipanti saranno valutati entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità dell'andatura da pre a post intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Verificheremo questa ipotesi di lavoro esaminando i cambiamenti nelle caratteristiche spaziali e temporali dell'andatura che si verificano dopo 12 settimane di allenamento con cintura divisa rispetto al tradizionale tapis roulant. Le misure di interesse includeranno la variabilità del tempo di appoggio, la lunghezza del passo, la lunghezza del passo, il tempo del passo, il tempo di oscillazione e il tempo di supporto del doppio arto direttamente dal GAITRite.
I partecipanti saranno valutati entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Hass, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF_IOA_Pepper_Nocera

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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