Cocktail-Sedierung mit Propofol versus konventionelle Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
27. Februar 2012 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Cocktail-Sedierung mit Propofol versus konventionelle Sedierung für ERCP: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert praktisch eine moderate bis tiefe Sedierung durch eine Kombination aus Benzodiazepin und Opioid.
Propofol als einziger Wirkstoff kann zu einer Übersedierung führen.
Eine Kombination (Cocktail) aus infundiertem Propofol, Meperidin und Midazolam kann die Dosierung von Propofol reduzieren und zu einem geringeren Risiko einer Übersedierung führen.
Die Forscher vergleichen prospektiv die Wirksamkeit, Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen zwischen Cocktail- und konventionellen Sedierungen bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ERCP-Patienten wurden prospektiv in 2 Gruppen randomisiert; die Cocktailgruppe und die Kontrollen.
Zur Induktion wurde in beiden Gruppen eine Kombination aus 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam injiziert.
In der Cocktailgruppe wurde eine Bolusdosis von 1 mg/kg Propofol verabreicht und kontinuierlich infundiert.
Bei den Kontrollen wurden 25 mg Meperidin oder 2,5 mg/kg Midazolam titriert, um das Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für ERCP geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Physische Klassifikation IV - V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Vorgeschichte einer Sulfit-, Ei- oder Sojabohnenallergie
- Notfallbedarf für ERCP
- Eine Einverständniserklärung konnte nicht eingeholt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
Zur Induktion wurden 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht.
Um das Bewusstsein des Patienten auf mittlerem oder tiefem Niveau zu halten, wurden nach Bedarf 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam verabreicht.
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Zur Induktion wurden in beiden Gruppen 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht.
In der Cocktailgruppe wurde ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einer 1%igen Propofol-Emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsam durch eine automatisierte Pumpe (Terupusions-Spritzenpumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japan) infundiert.
Um das Bewusstsein des Patienten in der konventionellen Gruppe auf einem mittleren oder tiefen Niveau zu halten, wurden 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam nach Bedarf verabreicht, während Patienten in der Cocktailgruppe kontinuierlich 1 % Propofol in dieser Rate verabreicht wurde von 1 mg/kg/h.
Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
Andere Namen:
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Experimental: Cocktailgruppe
Zur Induktion wurden 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht.
Um den Bewusstseinsgrad des Patienten auf mittlerem oder tiefem Niveau zu halten, wurde 1 % Propofol mit einer Rate von 1 mg/kg/h verabreicht.
Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
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Zur Induktion wurden in beiden Gruppen 25 mg Meperidin und 2,5 mg Midazolam verabreicht.
In der Cocktailgruppe wurde ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht einer 1%igen Propofol-Emulsion (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) langsam durch eine automatisierte Pumpe (Terupusions-Spritzenpumpe TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japan) infundiert.
Um das Bewusstsein des Patienten in der konventionellen Gruppe auf einem mittleren oder tiefen Niveau zu halten, wurden 25 mg Meperidin und/oder 2,5 mg Midazolam nach Bedarf verabreicht, während Patienten in der Cocktailgruppe kontinuierlich 1 % Propofol in dieser Rate verabreicht wurde von 1 mg/kg/h.
Ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg wurde nach Bedarf verabreicht, um den vorgesehenen Bewusstseinsgrad zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verfahrensbezogene Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
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(1) Induktionszeit (die Zeit von der Sedierung bis zur Intubation des Endoskops), (2) Verfahrensdauer (die Zeit von der Intubation des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops) und (3) Erholungszeit (die Zeit vom Entfernen des Endoskops bis zur vollständigen Genesung (modifizierter Aldrete-Score). von 10)).
Die Induktionszeit und die Eingriffszeit wurden von der Krankenschwester in der Endoskopie-Einheit aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
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(1) Hypotonie (der systolische Blutdruck fällt auf weniger als 90 mmHg oder um mehr als 25 % vom Ausgangswert), (2) Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge/min), (3) Entsättigung (Sauerstoffsättigung < 90 % für > 10 Sekunden) und (4) Apnoe (Aussetzen der Atmungsaktivität für mehr als 10 Sekunden unter visueller Beobachtung).
Wenn die Sauerstoffsättigung trotz Sauerstoffsupplementierung länger als 30 Sekunden auf < 85 % abfiel oder Apnoe auftrat, wurde das Verfahren unterbrochen und dem Patienten wurden Gegenmedikamente verabreicht.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-001
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