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Die Wirkung von Mentholyptus-Tropfen auf die Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung

5. August 2013 aktualisiert von: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Die Wirkung von Mentholyptus-Tropfen (Halls®) auf die Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung (FORTRANS®) in der Koloskopie-Vorbereitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Mentholyptus-Tropfen bei der Verbesserung der Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung zu untersuchen, die bei der Darmreinigung für die Koloskopie verwendet wird. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten einschließen wird, die sich einer elektiven Koloskopie am Medical Center der American University of Beirut unterziehen. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden gebeten, während des gesamten Zeitraums von 2 Stunden Süßigkeiten (Halls®) zu sich zu nehmen, während sie die PEG-Lösung trinken, im Gegensatz zu den Patienten im Kontrollarm, die nur die PEG-Lösung erhalten. Alle Patienten werden dann auf die Verträglichkeit des Präparats untersucht, wobei die Schmackhaftigkeit der Lösung als Hauptergebnis und das verbleibende Volumen der PEG-Lösung und Nebenwirkungen als sekundäre Ergebnisse berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koloskopie
  • der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Alter unter 18 Jahren
  • erhebliche Gastroparese
  • Magenausgangsobstruktion
  • Ileus
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
  • Phenylketonurie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Austrocknung
  • schwere akute entzündliche Erkrankung
  • beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥170 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  • toxische Kolitis oder Megakolon
  • vorangegangene Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Kolektomie oder partielle Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hallen
jeder Patient trinkt 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage mit zuckerfreien Mentholyptustropfen (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie mit Halls® und 2 L am Tag der Koloskopie). Koloskopie muss mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff mit Halls® abgeschlossen sein).
Sonstiges: PEG-Lösung (Fortrans®) und Mentholyptus-Tropfen (Halls®)
Die Patienten werden angewiesen, 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage zu trinken, während sie zuckerfreie Mentholyptustropfen lutschen (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung, während sie kontinuierlich Halls® lutschen, und 2 L am Tag der Darmspiegelung mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff unter kontinuierlichem Saugen an Halls®)
Sonstiges: keine Hallen
Jeder Patient wird 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) trinken, aufgeteilt auf 2 Tage (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 L am Tag der Koloskopie, die mindestens 1,5 Stunden lang durchgeführt werden muss vor dem Eingriff)
Sonstiges: PEG-Lösung (Fortrans®)
4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 L am Tag der Koloskopie, die mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff abgeschlossen sein muss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmackhaftigkeit der PEG-Elektrolytlösung
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Die Patienten werden gebeten, die Schmackhaftigkeit der Darmzubereitungslösung (Fortrans®) zu bewerten, indem sie sie auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei 1 ekelhaft und 5 schmackhaft ist, nachdem sie die gesamte Lösung getrunken haben und unmittelbar vor der Darmspiegelung
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen der Dickdarm-Präparationslösung
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Die Patienten werden gebeten, die verbleibende Menge der Dickdarm-Zubereitungslösung, die sie nicht trinken konnten, zum Endoskopie-Anzug mitzubringen. Das verbleibende Volumen wird vom Forschungsstipendiaten mit einem Messzylinder gemessen.
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Zahl der Patienten, bei denen beim Trinken der Lösung Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchkrämpfe oder Kopfschmerzen auftraten.
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM.AS1.28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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